软性矫形器对脑瘫患儿平衡和步态表现的影响
2021年7月26日 更新者：Ehab Mohamed Abd El Kafy、Umm Al-Qura University
软矫形器和绑带对脑瘫儿童平衡和步态表现的影响：一项随机对照试验
大多数与运动障碍型脑瘫儿童的运动康复相关的可用研究很少，而且由少数儿童组成。
需要进一步的研究来探索新的保守治疗方案和技术，这些方案和技术应有助于控制混乱的运动、处理姿势不对称、保持姿势稳定性和改善步态性能。
因此，本研究的目的是检查软矫形器和捆扎系统对运动障碍性脑瘫患儿平衡和步态表现的有效性。
研究概览
详细说明
运动障碍型脑瘫通常由锥体外系和基底神经节损伤引起。
最常见的运动障碍运动障碍是舞蹈手足徐动症和肌张力障碍。
他们的临床特征包括肌张力波动、不自主和不协调的运动以及姿势不稳定。
这些特征对儿童的生活质量和日常活动表现有显着的负面影响。
运动障碍儿童的管理策略需要药物和康复治疗。
大多数与他们的运动康复相关的可用研究很少，而且只包含少数儿童。
目前用于康复的治疗方式需要更多证据来确定其疗效。
此外，还需要进一步的研究来探索新的保守治疗方案和技术，以纠正姿势不稳并改善这些儿童的行动不便。本研究的目的是检查矫形内衣（TheraTog 矫形器）的有效性，及其捆扎系统对运动障碍性脑瘫患儿平衡和步态表现的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mecca、沙特阿拉伯、21955
- Umm Al Qura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被确诊为舞蹈手足徐动症型运动障碍性脑瘫的儿童被选入本研究。
- 包括 12 至 16 岁的儿童（男女）。
- 他们的身高和体重分别超过 100 厘米和 20 公斤，符合 Biodex 稳定性系统评估过程的条件。
- 孩子们能够理解并服从命令。
- 根据粗大运动功能分类系统测量，他们的粗大运动发育水平介于 I 级和 II 级之间。
- 在整个研究期间，除了指定的治疗方案外，参与的儿童没有接受任何其他物理治疗计划。
排除标准：
- 如果儿童有妨碍脊柱和四肢功能活动的不灵活的脊柱畸形，则他们被排除在本研究之外。
- 如果儿童的皮肤对使用的任何材料敏感或发炎，他们也被排除在外。
- 患有癫痫、知觉障碍、视力问题和听觉缺陷的儿童也没有参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组的儿童接受了旨在改善站立和行走时的轴向稳定性和躯干稳定性的常规物理治疗方案。
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传统的物理治疗方案旨在改善站立和行走时的轴向稳定性和躯干稳定性。
每个孩子的常规治疗方案是每周 3 次，连续 12 周。
每个治疗课程进行 2 小时，两个训练小时之间有 15 分钟的休息时间。
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实验性的：学习小组
研究组的儿童接受了对照组的常规方案。
此外，他们连续 12 周每天穿着带绑带系统的 TheraTog 矫形内衣 8 小时。
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传统的物理治疗方案旨在改善站立和行走时的轴向稳定性和躯干稳定性。
每个孩子的常规治疗方案是每周 3 次，连续 12 周。
每个治疗课程进行 2 小时，两个训练小时之间有 15 分钟的休息时间。
TheraTog 矫形内衣及其绑带系统连续 12 周每天使用 8 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势稳定性测试（评估姿势稳定性变化的测试）的整体稳定性指数变化{百分比值 (%)}
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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Biodex 平衡系统用于评估姿势稳定性测试的整体稳定性指数的变化。
测试包括以下指标的测量：整体稳定性指标、前后位指标和代表儿童控制其姿势平衡稳定性的全方位能力的内侧指标。
高值 % 表示稳定性较差，儿童难以控制平衡。
另一方面，较低的值表示更好的平衡控制。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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儿科平衡量表评分的变化（评估平衡表现变化的量表）
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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儿科平衡量表是一种有效且可靠的测试，用于评估和重新评估轻度和中度运动障碍儿童的平衡缺陷。
该测试包括 14 项评估儿童平衡能力和运动表现的任务。
0-4 是每个项目的评分，其中 0 是最低分数，56 是所有任务的最高分数，表明有史以来最好的平衡和运动表现。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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步态参数（步长）的变化（该参数表示步态性能的变化）。
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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连接到便携式计算机的电子走道用于测量以下步态参数：步长（cm）。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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步态参数（步态循环时间）的变化（该参数表示步态性能的变化）。
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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连接到便携式计算机的电子走道用于测量以下步态参数：步态循环时间（秒）。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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步态参数（节奏）的变化（该参数表示步态性能的变化）。
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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连接到便携式计算机的电子走道用于测量以下步态参数：节奏（步数/分钟）。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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步态参数（速度）的变化（该参数表示步态性能的变化）。
大体时间：在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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连接到便携式计算机的电子走道用于测量以下步态参数：速度（米/秒）。
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在基线和干预开始后 12 周收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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