Effekten av mjuka ortoser på balans och gångprestanda hos barn med cerebral pares
26 juli 2021 uppdaterad av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Effekten av mjuka ortoser och bandning på balans och gångprestanda hos barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie
De flesta tillgängliga studier som är relevanta för motorisk rehabilitering för barn med dyskinetisk typ av cerebral pares är få och består av ett litet antal barn.
Ytterligare forskning är nödvändig för att utforska nya konservativa terapeutiska protokoll och tekniker som bör bidra till att kontrollera oorganiserade rörelser, hantera postural asymmetri, bibehålla postural stabilitet och förbättra gångprestanda.
Därför var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av mjuk ortos och bandsystem på balans och gångprestanda hos barn med dyskinetisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyskinetisk typ av cerebral pares är vanligtvis resultatet av extrapyramidala och basala gangliaskador.
De vanligaste dyskinetiska rörelsestörningarna är koreoatetos och dystoni.
Deras kliniska egenskaper inkluderar fluktuationer i muskeltonus, ofrivilliga och inkoordinerade rörelser och instabil hållning.
Dessa egenskaper har betydande negativa effekter på barnens livskvalitet och prestation av dagliga aktiviteter.
Handläggningsstrategi för barn med dyskinesi kräver både medicinsk och rehabiliterande behandling.
De flesta tillgängliga studier som är relevanta för deras motoriska rehabilitering är få och består av ett litet antal barn.
De terapeutiska metoder som för närvarande används för deras rehabilitering kräver mer bevis för att säkerställa deras effektivitet.
Dessutom är ytterligare forskning nödvändig för att utforska nya konservativa terapeutiska protokoll och tekniker som bör korrigera postural instabilitet och förbättra den dåliga rörligheten för dessa barn. Målet med denna studie var att undersöka effektiviteten av ett ortotiskt underplagg som är (TheraTog-ortos), och dess bandsystem på balans och gångprestanda hos barn med dyskinetisk cerebral pares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med en bekräftad diagnos av dyskinetisk cerebral pares av koreoatetostyp valdes ut att delta i denna studie.
- Barn (av båda könen) var mellan 12 och 16 år gamla inkluderades.
- Deras längd och vikt var mer än 100 cm respektive 20 kg för att vara berättigade till utvärderingsprocessen på Biodex stabilitetssystem.
- Barn kunde förstå och följa order.
- Deras grovmotoriska utvecklingsnivåer, mätt med Gross Motor Function Classification System, låg mellan nivåerna I och II.
- Under hela studieperioden utsattes deltagande barn inte för några andra fysioterapiprogram förutom det tilldelade behandlingsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Barn uteslöts från denna studie om de hade oflexibla ryggradsdeformiteter som stör ryggradens och extremiteternas funktionella rörlighet.
- Barn uteslöts också om deras hud var känslig eller inflammerad för något material som använts.
- Barn som hade anfall, perceptuella störningar, synproblem och hörselnedsättningar deltog inte lika bra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen fick det konventionella sjukgymnastikprotokollet som var utformat för att förbättra axiell stabilitet och bålstabilitet under stående och gång.
|
Det konventionella sjukgymnastikprotokollet utformades för att förbättra axiell stabilitet och bålstabilitet under stående och gång.
Det konventionella terapeutiska protokollet för varje barn var 3 sessioner/vecka under 12 på varandra följande veckor.
Varje behandlingstillfälle genomfördes i 2 timmar med 15 minuters vila mellan de två träningstimmarna.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Barnen i studiegruppen fick det konventionella protokollet som gavs till kontrollgruppen.
Dessutom bar de TheraTog ortotiska underplagg med sitt bandsystem åtta timmar varje dag i tolv veckor i följd.
|
Det konventionella sjukgymnastikprotokollet utformades för att förbättra axiell stabilitet och bålstabilitet under stående och gång.
Det konventionella terapeutiska protokollet för varje barn var 3 sessioner/vecka under 12 på varandra följande veckor.
Varje behandlingstillfälle genomfördes i 2 timmar med 15 minuters vila mellan de två träningstimmarna.
TheraTog ortotiska underplagg med sitt bandsystem applicerades i åtta timmar varje dag i tolv på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande stabilitetsindex {procentvärde (%)} för postural stabilitetstest (test som bedömde förändringen i postural stabilitet)
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
Biodex Balance System användes för att bedöma förändringen i de totala stabilitetsindexen för postural stabilitetstestet.
Testet inkluderar mätning av följande index: övergripande stabilitetsindex, anteroposteriort index och mediolateralt index som representerar barnens förmåga att kontrollera sin posturala balansstabilitet i alla riktningar.
Höga värden % representerar mindre stabilitet och barnen hade svårt att kontrollera balansen.
Å andra sidan tydde lägre värden på en bättre balanskontroll.
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring i Pediatric Balance Scale-poäng (skala som bedömde förändringen i balansprestanda)
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
Pediatric Balance Scale är ett giltigt och tillförlitligt test för att bedöma och omvärdera balansunderskott hos barn med lindriga och måttliga motoriska funktionshinder.
Testet innehåller fjorton uppgifter som utvärderar balansförmågor och motorisk prestation hos barn.
0-4 är betygspoängen för varje punkt, där noll är den lägsta poängen och 56 är den högsta möjliga poängen för alla uppgifter som indikerar den bästa balansen och motoriska prestanda någonsin.
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring av gångparametern (steglängd) (denna parameter indikerade förändringen av gångprestanda).
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
En elektronisk gångväg som kopplades till en bärbar dator användes för att mäta följande gångparameter: steglängd (cm).
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring av gångparametern (gångscykeltid) (denna parameter indikerade förändringen av gångprestanda).
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
En elektronisk gångväg som kopplades till en bärbar dator användes för att mäta följande gångparameter: gångcykeltid (sekunder).
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring av gångparametern (kadens) (denna parameter indikerade förändringen av gångprestanda).
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
En elektronisk gångväg som kopplades till en bärbar dator användes för att mäta följande gångparameter: kadens (steg/minut).
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring av gångparametern (hastighet) (denna parameter indikerade förändringen av gångprestanda).
Tidsram: Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
En elektronisk gångväg som kopplades till en bärbar dator användes för att mäta följande gångparameter: hastighet (meter/sekund).
|
Data samlades in vid baslinjen och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-MED-1-0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .