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Die Wirkung weicher Orthesen auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei Kindern mit Zerebralparese

26. Juli 2021 aktualisiert von: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Die Wirkung von weichen Orthesen und Gurten auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten verfügbaren Studien, die für die motorische Rehabilitation von Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese relevant sind, sind wenige und umfassen eine kleine Anzahl von Kindern. Weitere Forschungen sind notwendig, um neue konservative Therapieprotokolle und -techniken zu erforschen, die dazu beitragen sollten, unorganisierte Bewegungen zu kontrollieren, mit posturaler Asymmetrie umzugehen, posturale Stabilität aufrechtzuerhalten und die Gangleistung zu verbessern. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der weichen Orthese und des Gurtsystems auf das Gleichgewicht und die Gangleistung bei Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der dyskinetische Typ der Zerebralparese resultiert typischerweise aus extrapyramidalen und basalen Ganglienschäden. Die häufigsten dyskinetischen Bewegungsstörungen sind Choreoathetose und Dystonie. Zu ihren klinischen Merkmalen gehören Schwankungen des Muskeltonus, unwillkürliche und unkoordinierte Bewegungen und Haltungsinstabilität. Diese Merkmale haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Kinder und die Leistung bei täglichen Aktivitäten. Die Behandlungsstrategie für Kinder mit Dyskinesie erfordert sowohl eine medizinische als auch eine rehabilitative Behandlung. Die meisten verfügbaren Studien, die für ihre motorische Rehabilitation relevant sind, sind wenige und umfassen eine kleine Anzahl von Kindern. Die derzeit für ihre Rehabilitation verwendeten therapeutischen Modalitäten erfordern mehr Beweise, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. Darüber hinaus sind weitere Forschungen erforderlich, um neue konservative Therapieprotokolle und -techniken zu erforschen, die die Haltungsinstabilität korrigieren und die schlechte Mobilität dieser Kinder verbessern sollten Gurtsystem auf Gleichgewicht und Gangleistung bei Kindern mit dyskinetischer Zerebralparese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien, 21955
        • Umm Al Qura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer dyskinetischen Zerebralparese vom Typ Choreoathetose wurden ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen.
  • Eingeschlossen wurden Kinder (beiden Geschlechts) zwischen 12 und 16 Jahren.
  • Ihre Größe und ihr Gewicht betrugen mehr als 100 cm bzw. 20 kg, um für den Bewertungsprozess des Biodex-Stabilitätssystems infrage zu kommen.
  • Kinder konnten Befehle verstehen und befolgen.
  • Ihre grobmotorischen Entwicklungsstufen, gemessen durch das Grobmotorik-Klassifizierungssystem, lagen zwischen den Stufen I und II.
  • Während des gesamten Studienzeitraums wurden die teilnehmenden Kinder außer dem zugewiesenen Behandlungsprotokoll keinem anderen Physiotherapieprogramm unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie unflexible Wirbelsäulendeformitäten aufwiesen, die die funktionelle Beweglichkeit der Wirbelsäule und der Gliedmaßen beeinträchtigten.
  • Kinder wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Haut empfindlich oder entzündet auf verwendete Materialien reagierte.
  • Kinder mit Krampfanfällen, Wahrnehmungsstörungen, Sehproblemen und Hörstörungen nahmen ebenfalls nicht teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten das herkömmliche physikalische Therapieprotokoll, das darauf ausgelegt war, die axiale Stabilität und Rumpfstabilität beim Stehen und Gehen zu verbessern.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Protokoll
Das konventionelle physikalische Therapieprotokoll wurde entwickelt, um die axiale Stabilität und die Stabilität des Rumpfes beim Stehen und Gehen zu verbessern. Das herkömmliche Therapieprotokoll für jedes Kind war 3 Sitzungen/Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung dauerte 2 Stunden mit einer 15-minütigen Pause zwischen den beiden Trainingsstunden.
Experimental: Studiengruppe
Die Kinder in der Studiengruppe erhielten das herkömmliche Protokoll, das der Kontrollgruppe gegeben wurde. Darüber hinaus trugen sie zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Tag acht Stunden lang TheraTog-Ortheseunterwäsche mit Befestigungssystem.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapie-Protokoll
Das konventionelle physikalische Therapieprotokoll wurde entwickelt, um die axiale Stabilität und die Stabilität des Rumpfes beim Stehen und Gehen zu verbessern. Das herkömmliche Therapieprotokoll für jedes Kind war 3 Sitzungen/Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Behandlungssitzung dauerte 2 Stunden mit einer 15-minütigen Pause zwischen den beiden Trainingsstunden.
Sonstiges: TheraTog Orthesen-Unterwäsche mit Gurtsystem
Die TheraTog-Orthesenunterwäsche mit ihrem Befestigungssystem wurde zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang jeden Tag acht Stunden lang angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtstabilitätsindizes {Prozentwert (%)} für den posturalen Stabilitätstest (Test, der die Änderung der posturalen Stabilität bewertet)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Das Biodex-Balance-System wurde verwendet, um die Veränderung der Gesamtstabilitätsindizes des posturalen Stabilitätstests zu bewerten. Der Test umfasst die Messung der folgenden Indizes: Gesamtstabilitätsindex, anteroposteriorer Index und mediolateraler Index, der die Fähigkeit der Kinder darstellt, ihre posturale Gleichgewichtsstabilität in alle Richtungen zu kontrollieren. Hohe %-Werte stehen für weniger Stabilität und die Kinder hatten Schwierigkeiten bei der Gleichgewichtskontrolle. Andererseits zeigten niedrigere Werte eine bessere Gleichgewichtskontrolle an.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Änderung des Pediatric Balance Scale-Scores (Skala, die die Änderung der Gleichgewichtsleistung bewertet)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Die Pediatric Balance Scale ist ein valider und zuverlässiger Test zur Beurteilung und Neubewertung von Gleichgewichtsdefiziten bei Kindern mit leichten und mittelschweren motorischen Behinderungen. Der Test umfasst vierzehn Aufgaben, die die Gleichgewichtsfähigkeit und die motorische Leistung von Kindern bewerten. 0-4 ist die Bewertungspunktzahl für jedes Element, wobei null die niedrigste Punktzahl und 56 die höchstmögliche Punktzahl für alle Aufgaben ist, die die beste Gleichgewichts- und Motorleistung aller Zeiten anzeigen.
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Änderung des Gangparameters (Schrittlänge) (Dieser Parameter zeigt die Änderung der Gangleistung an).
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Ein elektronischer Gehweg, der mit einem tragbaren Computer verbunden war, wurde verwendet, um den folgenden Gangparameter zu messen: Schrittlänge (cm).
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Änderung des Gangparameters (Gangzykluszeit) (Dieser Parameter zeigt die Änderung der Gangleistung an).
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Ein elektronischer Gehweg, der mit einem tragbaren Computer verbunden war, wurde verwendet, um den folgenden Gangparameter zu messen: Gangzykluszeit (Sekunden).
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Änderung des Gangparameters (Kadenz) (Dieser Parameter zeigt die Änderung der Gangleistung an).
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Ein elektronischer Laufsteg, der mit einem tragbaren Computer verbunden war, wurde verwendet, um den folgenden Gangparameter zu messen: Kadenz (Schritte/Minute).
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Änderung des Gangparameters (Geschwindigkeit) (Dieser Parameter zeigt die Änderung der Gangleistung an).
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.
Ein elektronischer Laufsteg, der mit einem tragbaren Computer verbunden war, wurde verwendet, um den folgenden Gangparameter zu messen: Geschwindigkeit (Meter/Sekunde).
Die Daten wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Intervention erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-MED-1-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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