Pehmeiden ortoosien vaikutus tasapainoon ja kävelykykyyn lapsilla, joilla on aivovamma
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Pehmeiden ortoosien ja vanteiden vaikutus tasapainoon ja kävelysuoritukseen lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu koe
Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista, jotka koskevat dyskineettistä aivohalvausta sairastavien lasten motorista kuntoutusta, on harvoja, ja niissä on pieni määrä lapsia.
Lisätutkimukset ovat tarpeen uusien konservatiivisten terapeuttisten protokollien ja tekniikoiden tutkimiseksi, joiden pitäisi osaltaan hallita epäjärjestynyttä liikettä, käsitellä asennon epäsymmetriaa, ylläpitää asennon vakautta ja parantaa kävelykykyä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pehmeän ortoosin ja kiinnitysjärjestelmän tehokkuutta tasapainoon ja kävelykykyyn dyskineettistä aivohalvausta sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyskineettinen aivohalvaus johtuu tyypillisesti ekstrapyramidaali- ja basaaliganglionvaurioista.
Yleisimmät dyskineettiset liikehäiriöt ovat koreoatetoosi ja dystonia.
Niiden kliinisiä piirteitä ovat lihasjänteen vaihtelut, tahattomat ja koordinoimattomat liikkeet sekä asennon epävakaus.
Näillä ominaisuuksilla on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia lasten elämänlaatuun ja päivittäisten toimintojen suoritukseen.
Dyskinesiaa sairastavien lasten hoitostrategia edellyttää sekä lääketieteellistä että kuntouttavaa hoitoa.
Suurin osa saatavilla olevista heidän motorisen kuntoutuksensa kannalta oleellisista tutkimuksista on harvoja, ja niissä on pieni määrä lapsia.
Heidän kuntoutukseensa tällä hetkellä käytetyt terapeuttiset menetelmät vaativat enemmän todisteita niiden tehokkuudesta.
Lisäksi lisätutkimuksia tarvitaan sellaisten uusien konservatiivisten hoitomenetelmien ja tekniikoiden tutkimiseksi, joiden pitäisi korjata asennon epävakautta ja parantaa näiden lasten huonoa liikkuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ortoottisen alusvaatteen tehokkuutta, joka on (TheraTog-ortoosi) ja sen tasapaino- ja kävelysuorituskykyä parantava vannejärjestelmä lapsille, joilla on dyskineettinen aivovamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu koreoatetoosityyppinen dyskineettinen aivohalvaus, valittiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Lapset (molemmat sukupuolet) olivat 12–16-vuotiaita.
- Heidän pituutensa ja painonsa olivat yli 100 cm ja paino 20 kg, jotta ne olisivat kelvollisia Biodex-stabiilisuusjärjestelmän arviointiprosessiin.
- Lapset pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan käskyjä.
- Heidän motorisen kokonaiskehityksensä bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä mitattuna olivat tasojen I ja II välillä.
- Tutkimusjakson aikana osallistuville lapsille ei suoritettu muita fysioterapiaohjelmia lukuun ottamatta määrättyä hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljettiin pois tästä tutkimuksesta, jos heillä oli joustamattomia selkärangan epämuodostumia, jotka häiritsivät selkärangan ja raajojen toiminnallista liikkuvuutta.
- Lapset jätettiin myös pois, jos heidän ihonsa oli herkkä tai tulehtunut käytetyille materiaaleille.
- Lapset, joilla oli kohtauksia, havaintohäiriöitä, näköongelmia ja kuulohäiriöitä, eivät myöskään osallistuneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset saivat tavanomaisen fysioterapiaprotokollan, joka oli suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
|
Perinteinen fysioterapiaprotokolla on suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
Perinteinen hoitoprotokolla jokaiselle lapselle oli 3 hoitokertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen hoitokerta kesti 2 tuntia ja 15 minuutin tauko kahden harjoitustunnin välillä.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän lapset saivat kontrolliryhmälle annetun tavanomaisen protokollan.
Lisäksi he käyttivät TheraTog-ortoottista alusvaatetta vannejärjestelmällä kahdeksan tuntia joka päivä kahdentoista peräkkäisen viikon ajan.
|
Perinteinen fysioterapiaprotokolla on suunniteltu parantamaan aksiaalista vakautta ja vartalon vakautta seisomisen ja kävelyn aikana.
Perinteinen hoitoprotokolla jokaiselle lapselle oli 3 hoitokertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen hoitokerta kesti 2 tuntia ja 15 minuutin tauko kahden harjoitustunnin välillä.
TheraTog ortoottista alusvaatetta kiinnitysjärjestelmällä käytettiin kahdeksan tuntia joka päivä kahdentoista peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisvakausindeksissä {prosenttiarvo (%)} asennon vakaustestissä (testi, joka arvioi muutoksen asennon vakaudessa)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Biodex Balance System -järjestelmää käytettiin asennon vakaustestin yleisen vakausindeksien muutoksen arvioimiseen.
Testi sisältää seuraavien indeksien mittaamisen: yleinen vakausindeksi, anteroposteriorinen indeksi ja mediolateraalinen indeksi, joka edustaa lasten kykyä hallita asennon tasapainon vakautta kaikkiin suuntiin.
Korkeat arvot % edustavat vähemmän vakautta ja lapsilla oli vaikeuksia tasapainon hallinnassa.
Toisaalta pienemmät arvot osoittivat parempaa tasapainonhallintaa.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos Pediatric Balance Scale -pistemäärässä (asteikko, joka arvioi tasapainon suorituskyvyn muutoksen)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Pediatric Balance Scale on pätevä ja luotettava testi tasapainovajeiden arvioimiseksi ja uudelleen arvioimiseksi lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea motorinen vamma.
Testi sisältää neljätoista tehtävää, joissa arvioidaan lasten tasapainokykyä ja motorista suorituskykyä.
0-4 on kunkin kohteen arvosana, jossa nolla on alhaisin pistemäärä ja 56 korkein mahdollinen pistemäärä kaikista tehtävistä, jotka osoittavat kaikkien aikojen parhaan tasapainon ja moottorin suorituskyvyn.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyparametrissa (askelpituus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kannettavaan tietokoneeseen yhdistettävää elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan askelparametrin mittaamiseen: askelpituus (cm).
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyparametrissa (käyntijakson kesto) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kannettavaan tietokoneeseen liitettyä elektronista kävelytietä käytettiin mittaamaan seuraava askelparametri: kävelysykliaika (sekunteina).
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyparametrissa (poljinnopeus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kannettavaan tietokoneeseen liitettyä elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan kävelyparametrin mittaamiseen: poljinnopeus (askel/minuutti).
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyparametrissa (nopeus) (Tämä parametri osoitti kävelyn suorituskyvyn muutoksen).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Kannettavaan tietokoneeseen yhdistettävää elektronista kävelytietä käytettiin seuraavan askelparametrin mittaamiseen: nopeus (metri/sekunti).
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-MED-1-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .