A puha ortézisek hatása az egyensúlyra és a járásteljesítményre agybénulásban szenvedő gyermekeknél
2021. július 26. frissítette: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
A puha ortézisek és pántok hatása az egyensúlyra és a járásteljesítményre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legtöbb rendelkezésre álló tanulmány, amely a diszkinetikus típusú agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros rehabilitációjával kapcsolatos, kevés, és kisszámú gyermeket tartalmaz.
További kutatásokra van szükség az új konzervatív terápiás protokollok és technikák feltárásához, amelyek hozzájárulnak a dezorganizált mozgások szabályozásához, a testtartás aszimmetriájának kezeléséhez, a testtartás stabilitásának fenntartásához és a járásteljesítmény javításához.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja a lágy ortézis és a pántrendszer hatékonyságát az egyensúlyra és a járásteljesítményre dyskineticus cerebralis bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A diszkinetikus típusú cerebrális bénulás jellemzően extrapiramidális és bazális ganglionok károsodása miatt következik be.
A leggyakoribb diszkinetikus mozgászavarok a choreoathetosis és a dystonia.
Klinikai jellemzőik közé tartozik az izomtónus ingadozása, az akaratlan és koordinálatlan mozgás, valamint a testtartás instabilitása.
Ezek a tulajdonságok jelentős negatív hatást gyakorolnak a gyermekek életminőségére és a napi tevékenységek teljesítményére.
A diszkinéziában szenvedő gyermekek kezelési stratégiája mind orvosi, mind rehabilitációs kezelést igényel.
A legtöbb rendelkezésre álló, a motoros rehabilitációjukkal kapcsolatos tanulmány kevés, és kisszámú gyermeket tartalmaz.
A rehabilitációjuk során jelenleg alkalmazott terápiás módszerek több bizonyítékot igényelnek a hatékonyságuk biztosításához.
Ezen túlmenően további kutatásokra van szükség olyan új konzervatív terápiás protokollok és technikák feltárásához, amelyek korrigálják a testtartás instabilitását és javítják ezeknek a gyermekeknek a rossz mobilitását. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy ortopédiai alsónemű hatékonyságát, amely a (TheraTog ortézis), és pántrendszer az egyensúlyra és a járásteljesítményre dyskineticus cerebralis bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koreoathetózis típusú diszkinetikus cerebrális bénulás megerősített diagnózisával rendelkező gyermekeket választottuk ki a vizsgálatba.
- A gyerekek (mindkét nemből) 12 és 16 év közöttiek voltak.
- Magasságuk és súlyuk több mint 100 cm, illetve 20 kg volt, hogy alkalmasak legyenek a Biodex stabilitási rendszer értékelési folyamatára.
- A gyerekek képesek voltak megérteni és követni a parancsokat.
- Bruttó motoros fejlettségi szintjeik a Gross Motor Function Classification System szerint mérve az I. és II. szint között voltak.
- A vizsgálati időszak alatt a résztvevő gyermekeket a kijelölt kezelési protokollon kívül semmilyen más fizikoterápiás programnak nem vetették alá.
Kizárási kritériumok:
- A gyerekeket kizártuk ebből a vizsgálatból, ha rugalmatlan gerincdeformitásuk volt, ami megzavarta a gerinc és a végtagok funkcionális mobilitását.
- A gyermekeket szintén kizárták, ha bőrük érzékeny vagy gyulladt volt a felhasznált anyagokra.
- Azok a gyerekek, akiknek görcsrohamai, észlelési zavarai, látási problémái és hallási zavarai voltak, szintén nem vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek a hagyományos fizikoterápiás protokollt kapták, amelyet arra terveztek, hogy javítsa az axiális stabilitást és a törzs stabilitását állás és járás közben.
|
A hagyományos fizikoterápiás protokollt úgy alakították ki, hogy javítsa az axiális stabilitást és a törzs stabilitását állás és járás közben.
A hagyományos terápiás protokoll minden gyermeknél heti 3 alkalom volt 12 egymást követő héten.
Minden kezelés 2 órán keresztül zajlott, a két edzés óra között 15 perc pihenővel.
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó gyerekek a kontrollcsoportnak adott hagyományos protokollt kapták.
Ezen túlmenően tizenkét egymást követő héten keresztül mindennap nyolc órán keresztül TheraTog ortopédiai fehérneműt viseltek a pántrendszerrel.
|
A hagyományos fizikoterápiás protokollt úgy alakították ki, hogy javítsa az axiális stabilitást és a törzs stabilitását állás és járás közben.
A hagyományos terápiás protokoll minden gyermeknél heti 3 alkalom volt 12 egymást követő héten.
Minden kezelés 2 órán keresztül zajlott, a két edzés óra között 15 perc pihenővel.
A TheraTog ortopédiai alsóneműt a pántrendszerrel 12 egymást követő héten keresztül minden nap nyolc órán keresztül alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános stabilitási indexek változása {százalékos érték (%)} a testtartási stabilitási teszthez (teszt, amely a testtartási stabilitás változását értékelte)
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
A Biodex Balance System segítségével értékeltük a testtartási stabilitási teszt általános stabilitási mutatóiban bekövetkezett változást.
A teszt a következő mutatók mérését tartalmazza: általános stabilitási index, anteroposterior index és mediolaterális index, amely azt mutatja meg, hogy a gyerekek mennyire képesek kontrollálni a testtartási egyensúly stabilitását minden irányban.
A magas % értékek kevésbé stabilitást jelentenek, és a gyerekeknek nehézségei voltak az egyensúlyszabályozásban.
Másrészt az alacsonyabb értékek jobb egyensúlyszabályozást jeleztek.
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
|
Változás a Pediatric Balance Skála pontszámában (az egyensúlyi teljesítmény változását értékelő skála)
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
A Pediatric Balance Scale egy érvényes és megbízható teszt az enyhe és közepesen súlyos mozgássérült gyermekek egyensúlyhiányának felmérésére és újraértékelésére.
A teszt tizennégy olyan feladatot tartalmaz, amelyek értékelik a gyermekek egyensúlyi képességeit és motoros teljesítményét.
0-4 az egyes tételek értékelési pontszáma, ahol a nulla a legalacsonyabb pontszám, az 56 pedig a lehető legmagasabb pontszám minden olyan feladat esetében, amely a valaha volt legjobb egyensúlyt és motoros teljesítményt jelzi.
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
|
Változás a járásparaméterben (lépéshossz) (Ez a paraméter a járásteljesítmény változását jelezte).
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
Egy hordozható számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányt használtunk a következő járásparaméter mérésére: lépéshossz (cm).
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
|
A járási paraméter változása (járási ciklusidő) (Ez a paraméter a járásteljesítmény változását jelezte).
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
Egy hordozható számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányt használtak a következő járásparaméter mérésére: járásciklus ideje (másodperc).
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
|
Változás a járásparaméterben (pedálfordulat) (Ez a paraméter a járásteljesítmény változását jelezte).
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
Egy hordozható számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányt használtunk a következő járásparaméter mérésére: ütem (lépés/perc).
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
|
A járásparaméter (sebesség) változása (Ez a paraméter a járásteljesítmény változását jelezte).
Időkeret: Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
Egy hordozható számítógéphez csatlakoztatott elektronikus sétányt használtunk a következő járásparaméter mérésére: sebesség (méter/másodperc).
|
Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 12 héttel gyűjtöttük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-MED-1-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .