Влияние мягких ортезов на равновесие и походку у детей с церебральным параличом
26 июля 2021 г. обновлено: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Влияние мягких ортезов и ремней на равновесие и походку у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Большинство доступных исследований, имеющих отношение к двигательной реабилитации детей с дискинетическим типом церебрального паралича, немногочисленны и включают небольшое количество детей.
Необходимы дальнейшие исследования для изучения новых консервативных терапевтических протоколов и методов, которые должны помочь контролировать неорганизованные движения, справляться с постуральной асимметрией, поддерживать постуральную стабильность и улучшать характеристики походки.
Таким образом, целью данного исследования было изучение эффективности мягких ортезов и лямочной системы на равновесие и ходьбу у детей с дискинетическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дискинетический тип детского церебрального паралича обычно возникает в результате поражения экстрапирамидных и базальных ганглиев.
Наиболее распространенными дискинетическими двигательными расстройствами являются хореоатетоз и дистония.
Их клинические признаки включают колебания мышечного тонуса, непроизвольные и нескоординированные движения и неустойчивость позы.
Эти особенности оказывают существенное негативное влияние на качество жизни детей и их выполнение в повседневной деятельности.
Стратегия ведения детей с дискинезией требует как медикаментозного, так и реабилитационного лечения.
Большинство доступных исследований, имеющих отношение к их двигательной реабилитации, немногочисленны и включают небольшое количество детей.
Терапевтические методы, используемые в настоящее время для их реабилитации, требуют дополнительных доказательств их эффективности.
Кроме того, необходимы дальнейшие исследования для изучения новых консервативных терапевтических протоколов и методов, которые должны исправить постуральную нестабильность и улучшить плохую подвижность у этих детей. лямочная система на равновесие и походку у детей с дискинетическим церебральным параличом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании были отобраны дети с подтвержденным диагнозом дискинетического церебрального паралича по типу хореоатетоза.
- Были включены дети (обоих полов) в возрасте от 12 до 16 лет.
- Их рост и вес превышали 100 см и 20 кг соответственно, что позволяло им пройти процесс оценки в системе стабильности Biodex.
- Дети могли понимать и выполнять приказы.
- Их уровни развития крупной моторики, измеренные по системе классификации функций крупной моторики, находились между уровнями I и II.
- В течение всего периода исследования участвующие дети не подвергались каким-либо другим программам физиотерапии, кроме назначенного протокола лечения.
Критерий исключения:
- Дети были исключены из этого исследования, если у них были негибкие деформации позвоночника, препятствующие функциональной подвижности позвоночника и конечностей.
- Дети также были исключены, если их кожа была чувствительной или воспаленной к любым используемым материалам.
- Дети, у которых были судороги, расстройства восприятия, проблемы со зрением и нарушениями слуха, также не участвовали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети контрольной группы получали стандартный протокол лечебной физкультуры, направленный на улучшение осевой стабильности и устойчивости туловища при стоянии и ходьбе.
|
Традиционный протокол физиотерапии был разработан для улучшения осевой стабильности и устойчивости туловища при стоянии и ходьбе.
Обычный терапевтический протокол для каждого ребенка составлял 3 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд.
Каждый лечебный сеанс проводился в течение 2 часов с 15-минутным отдыхом между двумя тренировочными часами.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети в основной группе получали обычный протокол, данный контрольной группе.
Более того, они носили ортопедическое белье TheraTog с системой ремней по восемь часов каждый день в течение двенадцати недель подряд.
|
Традиционный протокол физиотерапии был разработан для улучшения осевой стабильности и устойчивости туловища при стоянии и ходьбе.
Обычный терапевтический протокол для каждого ребенка составлял 3 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд.
Каждый лечебный сеанс проводился в течение 2 часов с 15-минутным отдыхом между двумя тренировочными часами.
Ортопедическое нижнее белье TheraTog с системой ремней применялось по восемь часов каждый день в течение двенадцати недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индексов общей стабильности {процентное значение (%)} для теста постуральной стабильности (тест, оценивающий изменение постуральной стабильности)
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Система Biodex Balance использовалась для оценки изменения показателей общей стабильности в тесте на постуральную устойчивость.
Тест включает измерение следующих показателей: общего индекса устойчивости, переднезаднего индекса и медиолатерального индекса, который отражает способность детей контролировать стабильность своего постурального баланса во всех направлениях.
Высокие значения % представляют меньшую стабильность, и у детей были трудности с контролем равновесия.
С другой стороны, более низкие значения свидетельствовали о лучшем контроле баланса.
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение балла по педиатрической шкале баланса (шкала, оценивающая изменение показателей баланса)
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Педиатрическая шкала баланса является действительным и надежным тестом для оценки и повторной оценки дефицита равновесия у детей с двигательными нарушениями легкой и средней степени тяжести.
Тест включает четырнадцать заданий, оценивающих балансовые способности и двигательную активность детей.
От 0 до 4 – это рейтинговый балл по каждому пункту, где ноль — самый низкий балл, а 56 — максимально возможный балл за все задания, указывающие на лучший баланс и двигательную активность.
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение параметра походки (длина шага) (этот параметр указывал на изменение показателей походки).
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Электронная дорожка, подключенная к портативному компьютеру, использовалась для измерения следующего параметра походки: длины шага (см).
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение параметра походки (время цикла походки) (этот параметр указывал на изменение характеристик походки).
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Электронная дорожка, подключенная к портативному компьютеру, использовалась для измерения следующего параметра походки: время цикла походки (секунды).
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение параметра походки (каденс) (этот параметр указывал на изменение характеристик походки).
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Электронная дорожка, подключенная к портативному компьютеру, использовалась для измерения следующего параметра походки: частоты шагов (шагов в минуту).
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение параметра походки (скорости) (этот параметр указывал на изменение характеристик походки).
Временное ограничение: Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Электронная дорожка, подключенная к портативному компьютеру, использовалась для измерения следующего параметра походки: скорости (метр/секунда).
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 12 недель после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-MED-1-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .