Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měkkých ortéz na rovnováhu a výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. července 2021 aktualizováno: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University

Vliv měkkých ortéz a páskování na rovnováhu a výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina dostupných studií, které jsou relevantní pro motorickou rehabilitaci u dětí s dyskinetickým typem dětské mozkové obrny, je málo a jsou složeny z malého počtu dětí. Další výzkumy jsou nezbytné k prozkoumání nových konzervativních terapeutických protokolů a technik, které by měly přispět ke kontrole dezorganizovaného pohybu, zvládnutí posturální asymetrie, udržení posturální stability a zlepšení výkonnosti chůze. Cílem této studie proto bylo prozkoumat účinnost měkké ortézy a popruhového systému na rovnováhu a chůzi u dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dyskinetický typ mozkové obrny je typicky důsledkem extrapyramidového poškození a poškození bazálních ganglií. Nejčastější dyskinetické pohybové poruchy jsou choreoatetóza a dystonie. Mezi jejich klinické příznaky patří kolísání svalového tonu, mimovolní a nekoordinované pohyby a nestabilita držení těla. Tyto vlastnosti mají významný negativní dopad na kvalitu života dětí a výkon každodenních činností. Strategie řízení u dětí s dyskinezí vyžaduje jak lékařskou, tak rehabilitační léčbu. Většina dostupných studií, které jsou relevantní pro jejich motorickou rehabilitaci, je málo a skládají se z malého počtu dětí. Terapeutické modality používané v současné době pro jejich rehabilitaci vyžadují více důkazů, aby byla jistá jejich účinnost. Kromě toho jsou nutné další výzkumy k prozkoumání nových konzervativních terapeutických protokolů a technik, které by měly korigovat posturální nestabilitu a zlepšit špatnou pohyblivost těchto dětí. Cílem této studie bylo prověřit účinnost ortézy, kterou je (ortéza TheraTog), a její páskový systém pro rovnováhu a výkonnost u dětí s dyskinetickou dětskou mozkovou obrnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti v této studii byly vybrány děti s potvrzenou diagnózou dyskinetické mozkové obrny typu choreoatetóza.
  • Zahrnuty byly děti (obou pohlaví) ve věku 12 až 16 let.
  • Jejich výška a hmotnost byla více než 100 cm a 20 kg, aby byly způsobilé pro proces hodnocení na systému stability Biodex.
  • Děti byly schopny chápat a plnit rozkazy.
  • Jejich úrovně rozvoje hrubé motoriky, měřené systémem klasifikace funkce hrubé motoriky, byly mezi úrovněmi I a II.
  • Po celou dobu studie nebyly zúčastněné děti podrobeny žádným jiným programům fyzikální terapie kromě přiděleného léčebného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly z této studie vyloučeny, pokud měly neohebné deformity páteře narušující funkční pohyblivost páteře a končetin.
  • Vyloučeny byly také děti, jejichž kůže byla citlivá nebo zanícená na jakékoli použité materiály.
  • Děti, které měly záchvaty, poruchy vnímání, zrakové problémy a sluchové deficity, se také nezúčastnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostávaly konvenční fyzikální terapeutický protokol, který byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze. Konvenční terapeutický protokol pro každé dítě byly 3 sezení/týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření probíhalo 2 hodiny s 15minutovou přestávkou mezi dvěma tréninkovými hodinami.
Experimentální: Studijní skupina
Děti ve studijní skupině dostaly konvenční protokol předaný kontrolní skupině. Navíc nosili ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem osm hodin denně po dvanáct po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Protokol konvenční fyzikální terapie
Protokol konvenční fyzikální terapie byl navržen tak, aby zlepšil axiální stabilitu a stabilitu trupu během stoje a chůze. Konvenční terapeutický protokol pro každé dítě byly 3 sezení/týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření probíhalo 2 hodiny s 15minutovou přestávkou mezi dvěma tréninkovými hodinami.
Jiný: Ortotické spodní prádlo TheraTog se systémem popruhů
Ortotické spodní prádlo TheraTog s páskovým systémem bylo aplikováno na osm hodin každý den po dobu dvanácti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexech celkové stability {procentní hodnota (%)} pro test posturální stability (test, který hodnotil změnu v posturální stabilitě)
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Biodex Balance System byl použit k hodnocení změny v indexech celkové stability testu posturální stability. Test zahrnuje měření následujících indexů: index celkové stability, anteroposteriorní index a mediolaterální index, který představuje schopnost dětí ovládat stabilitu posturální rovnováhy ve všech směrech. Vysoké hodnoty % představují menší stabilitu a děti měly potíže s kontrolou rovnováhy. Na druhou stranu nižší hodnoty svědčily o lepší kontrole rovnováhy.
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna ve skóre Pediatric Balance Scale (škála, která hodnotila změnu v rovnováze)
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Pediatric Balance Scale je validní a spolehlivý test k posouzení a opětovnému posouzení deficitů rovnováhy u dětí s lehkým a středně těžkým motorickým postižením. Test obsahuje čtrnáct úloh, které hodnotí rovnovážné schopnosti a pohybovou výkonnost u dětí. 0-4 je skóre hodnocení pro každou položku, kde nula je nejnižší skóre a 56 je nejvyšší možné skóre pro všechny úkoly, které indikují nejlepší rovnováhu a motorický výkon vůbec.
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (délka kroku) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: délka kroku (cm).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (doba cyklu chůze) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: doba cyklu chůze (sekundy).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (kadence) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: kadence (kroky/minuta).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna parametru chůze (rychlost) (Tento parametr indikoval změnu výkonnosti chůze).
Časové okno: Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.
Elektronický chodník připojený k přenosnému počítači byl použit k měření následujícího parametru chůze: rychlost (metr/sekunda).
Data byla shromážděna na začátku a 12 týdnů po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-MED-1-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit