Effekten av myke ortoser på balanse og gangytelse hos barn med cerebral parese
26. juli 2021 oppdatert av: Ehab Mohamed Abd El Kafy, Umm Al-Qura University
Effekten av myke ortoser og stropping på balanse og gangytelse hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
De fleste tilgjengelige studier som er relevante for motorisk rehabilitering for barn med dyskinetisk type cerebral parese er få og består av et lite antall barn.
Ytterligere forskning er nødvendig for å utforske nye konservative terapeutiske protokoller og teknikker som bør bidra til å kontrollere uorganisert bevegelse, håndtere postural asymmetri, opprettholde postural stabilitet og forbedre gangytelsen.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effektiviteten av myk ortose og stroppesystem på balanse, og gangytelse hos barn med dyskinetisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyskinetisk type cerebral parese skyldes vanligvis skade på ekstrapyramidale og basale ganglier.
De vanligste dyskinetiske bevegelsesforstyrrelsene er koreoatetose og dystoni.
Deres kliniske trekk inkluderer svingninger i muskeltonus, ufrivillig og in-koordinert bevegelse og ustabil holdning.
Disse funksjonene har betydelig negativ innvirkning på barnas livskvalitet og ytelse av daglige aktiviteter.
Ledelsesstrategi for barn med dyskinesi krever både medisinsk og rehabiliterende behandling.
De fleste tilgjengelige studiene som er relevante for deres motoriske rehabilitering er få og består av et lite antall barn.
De terapeutiske modalitetene som for tiden brukes til rehabilitering krever mer bevis for å sikre deres effektivitet.
Videre er ytterligere undersøkelser nødvendig for å utforske nye konservative terapeutiske protokoller og teknikker som skal korrigere postural ustabilitet og forbedre den dårlige mobiliteten til disse barna. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten til et ortotisk undertøy som er (TheraTog-ortose), og dets stroppesystem på balanse og gangytelse hos barn med dyskinetisk cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med en bekreftet diagnose av dyskinetisk cerebral parese av koreoatetose-type ble valgt ut til å delta i denne studien.
- Barn (av begge kjønn) var mellom 12 og 16 år ble inkludert.
- Høyden og vekten deres var henholdsvis mer enn 100 cm og 20 kg for å være kvalifisert for evalueringsprosessen på Biodex stabilitetssystem.
- Barn var i stand til å forstå og følge ordre.
- Deres grovmotoriske utviklingsnivåer, målt ved hjelp av grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem, var mellom nivå I og II.
- Gjennom hele studieperioden ble ikke deltakende barn utsatt for noen andre fysioterapiprogrammer bortsett fra den tildelte behandlingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde ufleksible ryggradsdeformiteter som forstyrret funksjonell mobilitet i ryggraden og lemmer.
- Barn ble også ekskludert hvis huden deres var følsom eller betent for materialer som ble brukt.
- Barn som hadde anfall, perseptuelle forstyrrelser, synsproblemer og hørselsvansker deltok ikke like godt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen mottok den konvensjonelle fysioterapiprotokollen som ble utviklet for å forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gå.
|
Den konvensjonelle fysioterapiprotokollen ble utviklet for å forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gange.
Den konvensjonelle terapeutiske protokollen for hvert barn var 3 økter/uke i 12 påfølgende uker.
Hver behandlingsøkt ble gjennomført i 2 timer med en 15-minutters hvile mellom de to treningstimene.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barna i studiegruppen fikk den konvensjonelle protokollen gitt til kontrollgruppen.
Dessuten hadde de på seg TheraTog ortotisk undertøy med stroppesystem åtte timer hver dag i tolv påfølgende uker.
|
Den konvensjonelle fysioterapiprotokollen ble utviklet for å forbedre aksial stabilitet og trunkstabilitet under stående og gange.
Den konvensjonelle terapeutiske protokollen for hvert barn var 3 økter/uke i 12 påfølgende uker.
Hver behandlingsøkt ble gjennomført i 2 timer med en 15-minutters hvile mellom de to treningstimene.
TheraTog ortotisk undertøy med stroppesystem ble brukt i åtte timer hver dag i tolv påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i de generelle stabilitetsindeksene {prosentverdi (%)} for postural stabilitetstest (test som vurderte endringen i postural stabilitet)
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
Biodex Balance System ble brukt til å vurdere endringen i de generelle stabilitetsindeksene for postural stabilitetstesten.
Testen inkluderer måling av følgende indekser: total stabilitetsindeks, anteroposterior indeks og mediolateral indeks som representerer barnas evne til å kontrollere sin posturale balansestabilitet i alle retninger.
Høye verdier % representerer mindre stabilitet og barna hadde problemer med balansekontroll.
På den annen side var lavere verdier en indikasjon på en bedre balansekontroll.
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
|
Endring i Pediatric Balance Scale-poengsum (skala som vurderte endringen i balanseytelse)
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
Pediatric Balance Scale er en gyldig og pålitelig test for å vurdere og revurdere balansesvikt hos barn med milde og moderate motoriske funksjonshemninger.
Testen inkluderer fjorten oppgaver som evaluerer balanseevner og motoriske prestasjoner hos barn.
0-4 er vurderingsscore for hvert element, der null er laveste poengsum og 56 er høyest mulig poengsum for alle oppgaver som indikerer den beste balansen og motorytelsen noensinne.
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
|
Endring i gangparameteren (trinnlengde) (Denne parameteren indikerte endringen i gangytelsen).
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
En elektronisk gangvei som koblet til en bærbar datamaskin ble brukt til å måle følgende gangparameter: skrittlengde (cm).
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
|
Endring i gangparameteren (gangsyklustid) (Denne parameteren indikerte endringen i gangytelsen).
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
En elektronisk gangvei som koblet til en bærbar datamaskin ble brukt til å måle følgende gangparameter: gangsyklustid (sekunder).
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
|
Endring i gangparameteren (kadens) (Denne parameteren indikerte endringen i gangytelsen).
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
En elektronisk gangvei som koblet til en bærbar datamaskin ble brukt til å måle følgende gangparameter: tråkkfrekvens (trinn/minutt).
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
|
Endring i gangparameteren (hastighet) (Denne parameteren indikerte endringen i gangytelsen).
Tidsramme: Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
En elektronisk gangvei som koblet til en bærbar datamaskin ble brukt til å måle følgende gangparameter: hastighet (meter / sekund).
|
Data ble samlet inn ved baseline og 12 uker etter påbegynt intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-MED-1-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .