内視鏡超音波 PANcreatic がん 放射線頻度アブレーション (PANCARDINAL-1)
2026年7月27日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
内視鏡超音波 PANcreatic がん放射線頻度アブレーション;第II相PANCARDINAL-1試験
この研究の目的は、膵管腺癌 (PDAC) の治療における超音波内視鏡 (EUS) ラジオ波焼灼療法 (RFA) と標準治療のネオアジュバント化学療法 (NAC) の実現可能性、忍容性、および治療効果を判断することです。
内視鏡超音波 (EUS) 高周波アブレーション (RFA) およびネオアジュバント化学療法 (NAC) は、腫瘍切除手術の前に実施されます。これは、手術がより侵襲的でなく、より効果的であるように、腫瘍を縮小するか、癌の広がりを止めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 電話番号：713-486-1443
- メール：amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Fatheree, B.B.A.
- 電話番号：713-500-5669
- メール：Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Hospital
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主任研究者：
- Nirav Thosani, MD, MHA
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副調査官：
- Curtis Wray, MD
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主任研究者：
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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コンタクト：
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 電話番号：713-486-1443
- メール：amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- 電話番号：713-500-5669
- メール：Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検によって診断され、組織学的に確認されたPDAC
- 本籍地と治験参加への同意
- PDACと一致するアキシャルCTスキャン
- -以前の化学療法がないか、PDACの術前化学療法が2か月未満。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- 18歳以上の男性または女性患者の電話番号なし
- -生検によって診断され、組織学的に確認されたPDAC
- 恒久的な住所や電話番号はありません
- 妊娠中の患者
- 受刑者または囚人
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学療法 (NAC) と超音波内視鏡 (EUS) 高周波アブレーション (RFA)
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超音波内視鏡 (EUS) 誘導高周波アブレーション (RFA) は、エコー内視鏡の先端にある特殊な電極を介して、周波数 350 ～ 500 キロヘルツ (kHz) の交流を標的組織に印加することで構成されます。
交流は、隣接する組織内でイオン粒子の振動運動を引き起こし、結果として熱が発生します。
しかし、RFA は熱による腫瘍の局所的な破壊を誘発するだけでなく、腫瘍の局所的な凝固壊死も引き起こします。それは大量の細胞破片の放出を誘発します。
この細胞残骸は、腫瘍に対する宿主の適応免疫反応を引き起こす可能性のある腫瘍抗原の供給源となります。
NAC レジメンは、参加者の医師によって臨床的に決定されます [可能なレジメンは、mFOLFIRINOX またはゲムシタビン Nab-パクリタキセル +/- シスプラチン (GemAbraxane) のいずれかです]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法とEUS-RFAを完了し、その後外科的腫瘍切除を受けることができる参加者の数
時間枠：EUS-RFA NAC介入時から外科的腫瘍切除時まで（約5-6ヶ月）
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EUS-RFA NAC介入時から外科的腫瘍切除時まで（約5-6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における標準的な反応評価基準（RECIST）基準によって評価されるX線治療反応
時間枠：化学療法開始から2ヶ月後
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RECIST基準を使用すると、治療反応は次のように分類されます。
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化学療法開始から2ヶ月後
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固形腫瘍における標準的な反応評価基準（RECIST）基準によって評価されるX線治療反応
時間枠：化学療法開始から4ヶ月後
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RECIST基準を使用すると、治療反応は次のように分類されます。
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化学療法開始から4ヶ月後
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：外科的腫瘍切除時から外科的腫瘍切除後90日まで
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外科的腫瘍切除時から外科的腫瘍切除後90日まで
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無病生存期間
時間枠：診断時から再発時まで（または診断後5年以内のいずれか早い方）
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疾患は、局所再発または遠隔再発の臨床的証拠として定義されます。
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診断時から再発時まで（または診断後5年以内のいずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nirav Thosani, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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