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Endoskopische Ultraschall-Radiofrequenzablation bei Pankreaskrebs (PANCARDINAL-1)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endoskopische Ultraschall-Radiofrequenzablation bei Pankreaskrebs; eine Phase-II-PANCARDINAL-1-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Behandlungswirkung von endoskopischer Ultraschall (EUS) Radiofrequenzablation (RFA) plus neoadjuvanter Standard-Chemotherapie (NAC) bei der Behandlung von duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Endoskopischer Ultraschall (EUS), Radiofrequenzablation (RFA) und neoadjuvante Chemotherapie (NAC) werden vor einer Tumorresektion durchgeführt, mit dem Ziel, einen Tumor zu verkleinern oder die Ausbreitung von Krebs zu stoppen, damit die Operation weniger invasiv und effektiver sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Unterermittler:
          • Curtis Wray, MD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter und histologisch bestätigter PDAC durch Biopsie
  • Permanente Adresse und Zustimmung zur Studienteilnahme
  • Axialer CT-Scan im Einklang mit PDAC
  • Keine vorherige Chemotherapie oder weniger als 2 Monate präoperative Chemotherapie für PDAC.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Keine Telefonnummer für männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Diagnostizierter und histologisch bestätigter PDAC durch Biopsie
  • Keine feste Straße oder Telefonnummer
  • Schwangere Patienten
  • Insassen oder Gefangene
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie (NAC) plus endoskopischer Ultraschall (EUS) Radiofrequenzablation (RFA)
Gerät: Endoskopischer Ultraschall (EUS)-gesteuerte Radiofrequenzablation (RFA)
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation (RFA) besteht aus der Anwendung eines Wechselstroms mit einer Frequenz von 350–500 Kilohertz (kHz) auf das Zielgewebe über eine spezielle Elektrode an der Spitze eines Echoendoskops. Der Wechselstrom bewirkt eine Vibrationsbewegung der Ionenpartikel im angrenzenden und angrenzenden Gewebe und führt zur Erzeugung von Wärme. RFA induziert jedoch nicht nur eine lokale Zerstörung des Tumors durch Hitze, sondern führt auch zu einer lokalisierten Koagulationsnekrose des Tumors; Dies führt zur Freisetzung großer Mengen an Zelltrümmern. Diese Zelltrümmer stellen eine Quelle für Tumorantigene dar, die eine adaptive Immunantwort des Wirts gegen den Tumor auslösen können.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NAC)
Das NAC-Regime wird klinisch vom Arzt des Teilnehmers festgelegt [mögliche Therapien sind entweder mFOLFIRINOX oder Gemcitabin Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, eine neoadjuvante Chemotherapie plus EUS-RFA abzuschließen und sich später einer chirurgischen Tumorresektion zu unterziehen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der EUS-RFA NAC Intervention bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Tumorresektion (ca. 5-6 Monate)
Vom Zeitpunkt der EUS-RFA NAC Intervention bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Tumorresektion (ca. 5-6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die radiologische Behandlung gemäß den Standardkriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST).
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Unter Verwendung der RECIST-Kriterien wird das Ansprechen auf die Behandlung wie folgt kategorisiert:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird
  • Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
2 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Ansprechen auf die radiologische Behandlung gemäß den Standardkriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST).
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Unter Verwendung der RECIST-Kriterien wird das Ansprechen auf die Behandlung wie folgt kategorisiert:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird
  • Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird
4 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Tumorresektion bis 90 Tage nach der chirurgischen Tumorresektion
ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Tumorresektion bis 90 Tage nach der chirurgischen Tumorresektion
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Rezidivs (oder bis zu 5 Jahre nach der Diagnose, je nachdem, was zuerst eintritt)
Krankheit ist definiert als klinischer Nachweis eines lokalen oder entfernten Rezidivs.
vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Zeitpunkt des Rezidivs (oder bis zu 5 Jahre nach der Diagnose, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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