Endoskopická ultrazvuková radiofrekvenční ablace rakoviny slinivky břišní (PANCARDINAL-1)
15. května 2025 aktualizováno: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Endoskopická ultrazvuková radiofrekvenční ablace karcinomu slinivky břišní; zkušební fáze II PANCARDINAL-1
Cílem této studie je určit proveditelnost, snášenlivost a léčebný efekt endoskopické ultrazvukové (EUS) radiofrekvenční ablace (RFA) plus standardní péče neoadjuvantní chemoterapie (NAC) při léčbě pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
Endoskopický ultrazvuk (EUS) Radiofrekvenční ablace (RFA) a neoadjuvantní chemoterapie (NAC) budou provedeny před operací resekce nádoru s cílem zmenšit nádor nebo zastavit šíření rakoviny, aby operace mohla být méně invazivní a účinnější.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sofia C Colon, BS
- Telefonní číslo: 713-500-6658
- E-mail: Sofia.C.Colon@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nirav Thosani, MD
- Telefonní číslo: 713-486-1350
- E-mail: pancreasresearch@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Thosani, MD, MHA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Curtis Wray, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
-
Kontakt:
- Sofia C Colon, BS
- Telefonní číslo: 713-500-6658
- E-mail: Sofia.C.Colon@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Nirav Thosani, MD
- Telefonní číslo: 713-486-1350
- E-mail: pancreasresearch@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno a histologicky potvrzeno PDAC biopsií
- Trvalá adresa a souhlas s účastí ve studii
- Axiální CT sken konzistentní s PDAC
- Žádná předchozí chemoterapie nebo méně než 2 měsíce předoperační chemoterapie pro PDAC.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Žádné telefonní číslo pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let
- Diagnostikováno a histologicky potvrzeno PDAC biopsií
- Žádná trvalá adresa ani telefonní číslo
- Těhotné pacientky
- Vězni nebo vězni
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) plus endoskopická ultrazvuková (EUS) radiofrekvenční ablace (RFA)
|
Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná radiofrekvenční ablace (RFA) spočívá v aplikaci střídavého proudu o frekvenci 350-500 kilohertzů (kHz) do cílové tkáně prostřednictvím speciální elektrody umístěné na hrotu echoendoskopu.
Střídavý proud způsobuje vibrační pohyb iontových částic v přiléhající a přilehlé tkáni a má za následek tvorbu tepla.
RFA však indukuje nejen lokální rozrušení tumoru teplem, ale také produkuje lokalizovanou koagulační nekrózu tumoru; což vyvolává uvolnění velkého množství buněčných zbytků.
Tyto buněčné zbytky představují zdroj nádorových antigenů, které mohou vyvolat adaptivní imunitní odpověď hostitele proti nádoru.
Režim NAC určí klinicky lékař účastníka [možné režimy jsou buď mFOLFIRINOX nebo Gemcitabin Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou schopni dokončit neoadjuvantní chemoterapii plus EUS-RFA a později podstoupit chirurgickou resekci nádoru
Časové okno: Od okamžiku intervence EUS-RFA NAC do doby chirurgické resekce nádoru (asi 5-6 měsíců)
|
Od okamžiku intervence EUS-RFA NAC do doby chirurgické resekce nádoru (asi 5-6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na radiografickou léčbu podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: 2 měsíce po zahájení chemoterapie
|
Pomocí kritérií RECIST je odpověď na léčbu kategorizována následovně:
|
2 měsíce po zahájení chemoterapie
|
|
Odpověď na radiografickou léčbu podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: 4 měsíce po zahájení chemoterapie
|
Pomocí kritérií RECIST je odpověď na léčbu kategorizována následovně:
|
4 měsíce po zahájení chemoterapie
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: od doby chirurgické resekce tumoru do 90 dnů po chirurgické resekci tumoru
|
od doby chirurgické resekce tumoru do 90 dnů po chirurgické resekci tumoru
|
|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: od okamžiku diagnózy do doby recidivy (nebo až 5 let po diagnóze, podle toho, co nastane dříve)
|
Onemocnění je definováno jako klinický důkaz lokální nebo vzdálené recidivy.
|
od okamžiku diagnózy do doby recidivy (nebo až 5 let po diagnóze, podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .