Endoskooppinen ultraääni haimasyövän radiotaajuuden aLaatio (PANCARDINAL-1)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Endoskooppinen ultraääni haimasyövän radiotaajuuden aLaatio; vaiheen II PANCARTINAL-1 -kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) radiotaajuisen ablaation (RFA) ja tavanomaisen hoidon neoadjuvanttikemoterapian (NAC) toteutettavuus, siedettävyys ja hoitovaikutus haiman tiehyen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa.
Endoskooppinen ultraääni (EUS) Radiotaajuinen ablaatio (RFA) ja neoadjuvanttikemoterapia (NAC) suoritetaan ennen kasvaimen resektioleikkausta. Tavoitteena on pienentää kasvainta tai pysäyttää syövän leviäminen, jotta leikkaus voisi olla vähemmän invasiivinen ja tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Puhelinnumero: 713-486-1443
- Sähköposti: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Fatheree, B.B.A.
- Puhelinnumero: 713-500-5669
- Sähköposti: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital
-
Päätutkija:
- Nirav Thosani, MD, MHA
-
Alatutkija:
- Curtis Wray, MD
-
Päätutkija:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Puhelinnumero: 713-486-1443
- Sähköposti: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- Puhelinnumero: 713-500-5669
- Sähköposti: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu PDAC biopsialla
- Pysyvä katuosoite ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Aksiaalinen CT-skannaus PDAC:n mukainen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai alle 2 kuukautta ennen leikkausta PDAC:n kemoterapiaa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhelinnumeroa yli 18-vuotiaille mies- tai naispotilaille
- Diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu PDAC biopsialla
- Ei pysyvää katuosoitetta tai puhelinnumeroa
- Raskaana olevat potilaat
- Vankeja tai vankeja
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) radiotaajuusablaatio (RFA)
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu radiotaajuusablaatio (RFA) koostuu 350-500 kilohertsin (kHz) taajuuden vaihtovirran kohdistamisesta kohdekudokseen kaikuendoskoopin kärjessä sijaitsevan erikoiselektrodin kautta.
Vaihtovirta aiheuttaa ionihiukkasten värähtelevän liikkeen rajoittuvissa ja vierekkäisissä kudoksissa ja johtaa lämmön muodostumiseen.
RFA ei kuitenkaan indusoi vain paikallista tuumorin häiriötä lämmön vaikutuksesta, vaan se tuottaa myös kasvaimen paikallista koagulaationekroosia; joka saa aikaan suurten solujäämien vapautumisen.
Tämä solujäännös edustaa kasvainantigeenien lähdettä, joka voi laukaista isännän adaptiivisen immuunivasteen kasvainta vastaan.
Osallistujan lääkäri määrittää NAC-ohjelman kliinisesti [mahdolliset hoito-ohjelmat ovat joko mFOLFIRINOX tai Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan neoadjuvanttikemoterapian ja EUS-RFA:n ja joille myöhemmin kirurginen kasvainresektio
Aikaikkuna: EUS-RFA NAC:n interventiosta kirurgiseen kasvaimen resektioon (noin 5-6 kuukautta)
|
EUS-RFA NAC:n interventiosta kirurgiseen kasvaimen resektioon (noin 5-6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen hoitovaste, joka on arvioitu standardivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: 2 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
RECIST-kriteereitä käyttäen hoitovaste luokitellaan seuraavasti:
|
2 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Radiografinen hoitovaste, joka on arvioitu standardivasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: 4 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
RECIST-kriteereitä käyttäen hoitovaste luokitellaan seuraavasti:
|
4 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: kirurgisesta tuumorin resektiosta 90 päivään kirurgisen kasvaimen resektion jälkeen
|
kirurgisesta tuumorin resektiosta 90 päivään kirurgisen kasvaimen resektion jälkeen
|
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: diagnoosihetkestä uusiutumiseen (tai enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Sairaus määritellään kliinisiksi todisteiksi paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta.
|
diagnoosihetkestä uusiutumiseen (tai enintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .