Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd bukspyttkjertelkreft raDIofrekvent abLasjon (PANCARDINAL-1)

27. juli 2026 oppdatert av: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endoskopisk ultralyd bukspyttkjertelkreft raDIofrekvent abLasjon; en fase II PANCARDINAL-1-forsøk

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, tolerabiliteten og behandlingseffekten av endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablasjon (RFA) pluss standard-of-care neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i behandlingen av pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC).

Endoskopisk ultralyd (EUS) Radiofrekvensablasjon (RFA) og neoadjuvant kjemoterapi (NAC) vil bli utført før tumorreseksjonskirurgi, med mål om å krympe en svulst eller stoppe spredning av kreft, slik at kirurgi kan være mindre invasiv og mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Underetterforsker:
          • Curtis Wray, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert og histologisk bekreftet PDAC ved biopsi
  • Fast gateadresse og samtykke til studiedeltakelse
  • Aksial CT-skanning i samsvar med PDAC
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller mindre enn 2 måneder med preoperativ kjemoterapi for PDAC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen telefonnummer til mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
  • Diagnostisert og histologisk bekreftet PDAC ved biopsi
  • Ingen fast gateadresse eller telefonnummer
  • Gravide pasienter
  • Innsatte eller fanger
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) pluss endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablasjon (RFA)
Enhet: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet radiofrekvensablasjon (RFA)
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet radiofrekvensablasjon (RFA) består av påføring av en vekselstrøm med en frekvens på 350-500 kilohertz (kHz) til målvevet via en spesiell elektrode plassert på tuppen av et ekkoendoskop. Vekselstrømmen forårsaker vibrasjonsbevegelse av ioniske partikler i det tilstøtende og tilstøtende vevet og resulterer i generering av varme. Imidlertid induserer RFA ikke bare lokal forstyrrelse av svulsten ved varme, men den produserer også lokalisert koagulasjonsnekrose av svulsten; som induserer frigjøring av store mengder cellulært rusk. Dette cellulære rusk representerer en kilde til tumorantigener som kan utløse en vertsadaptiv immunrespons mot svulsten.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi (NAC)
NAC-regimet vil bli bestemt klinisk av deltakerens lege [mulige regimer er enten mFOLFIRINOX eller Gemcitabin Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å fullføre neoadjuvant kjemoterapi pluss EUS-RFA og senere gjennomgå kirurgisk tumorreseksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for EUS-RFA NAC-intervensjon til tidspunktet for kirurgisk tumorreseksjon (ca. 5-6 måneder)
Fra tidspunktet for EUS-RFA NAC-intervensjon til tidspunktet for kirurgisk tumorreseksjon (ca. 5-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk behandlingsrespons vurdert av standard kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av kjemoterapi

Ved å bruke RECIST-kriteriene er behandlingsresponsen kategorisert som følger:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
2 måneder etter oppstart av kjemoterapi
Radiografisk behandlingsrespons vurdert av standard kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av kjemoterapi

Ved å bruke RECIST-kriteriene er behandlingsresponsen kategorisert som følger:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
4 måneder etter oppstart av kjemoterapi
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra tidspunktet for kirurgisk tumorreseksjon til 90 dager etter kirurgisk tumorreseksjon
fra tidspunktet for kirurgisk tumorreseksjon til 90 dager etter kirurgisk tumorreseksjon
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til tilbakefallstidspunktet (eller opptil 5 år etter diagnosen, avhengig av hva som inntreffer først)
Sykdom er definert som klinisk bevis på lokalt eller fjernt tilbakefall.
fra diagnosetidspunktet til tilbakefallstidspunktet (eller opptil 5 år etter diagnosen, avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere