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Ultrassom endoscópico Ablação por radiofrequência de câncer pancreático (PANCARDINAL-1)

27 de julho de 2026 atualizado por: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ultrassom endoscópico Ablação por radiofrequência do câncer pancreático; um estudo de Fase II do PANCARDINAL-1

Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade, a tolerabilidade e o efeito do tratamento da ablação por radiofrequência (RFA) por ultrassom endoscópico (EUS) mais a quimioterapia neoadjuvante padrão (NAC) no tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

A ablação por ultrassom endoscópico (EUS) por radiofrequência (RFA) e a quimioterapia neoadjuvante (NAC) serão realizadas antes da cirurgia de ressecção do tumor, com o objetivo de reduzir o tumor ou impedir a propagação do câncer, para que a cirurgia seja menos invasiva e mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Subinvestigador:
          • Curtis Wray, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDAC diagnosticado e confirmado histologicamente por biópsia
  • Endereço permanente e consentimento para participação no estudo
  • TC axial compatível com PDAC
  • Sem quimioterapia prévia ou menos de 2 meses de quimioterapia pré-operatória para PDAC.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

  • Nenhum número de telefone de pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • PDAC diagnosticado e confirmado histologicamente por biópsia
  • Sem endereço permanente ou número de telefone
  • pacientes grávidas
  • Detentos ou prisioneiros
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante (NAC) mais ultrassom endoscópico (EUS) ablação por radiofrequência (RFA)
Dispositivo: Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (RFA)
A ablação por radiofrequência (RFA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) consiste na aplicação de uma corrente alternada com frequência de 350-500 quilohertz (kHz) ao tecido alvo por meio de um eletrodo especial localizado na ponta de um ecoendoscópio. A corrente alternada causa o movimento vibratório de partículas iônicas no tecido adjacente e adjacente e resulta na geração de calor. Contudo, a RFA induz não apenas a ruptura local do tumor pelo calor, mas também produz necrose de coagulação localizada do tumor; o que induz a liberação de grandes quantidades de detritos celulares. Esses detritos celulares representam uma fonte de antígenos tumorais que podem desencadear uma resposta imune adaptativa do hospedeiro contra o tumor.
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante (NAC)
O regime NAC será determinado clinicamente pelo médico do participante [os regimes possíveis são mFOLFIRINOX ou Gemcitabina Nab-Paclitaxel +/- Cisplatina (GemAbraxane)].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que são capazes de completar a quimioterapia neoadjuvante mais EUS-RFA e posteriormente submetidos à ressecção cirúrgica do tumor
Prazo: Desde o momento da intervenção EUS-RFA NAC até o momento da ressecção cirúrgica do tumor (cerca de 5-6 meses)
Desde o momento da intervenção EUS-RFA NAC até o momento da ressecção cirúrgica do tumor (cerca de 5-6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento radiográfico avaliada pelos critérios padrão de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: 2 meses após o início da quimioterapia

Usando os critérios RECIST, a resposta ao tratamento é categorizada da seguinte forma:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD
  • Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento
  • Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões
2 meses após o início da quimioterapia
Resposta ao tratamento radiográfico avaliada pelos critérios padrão de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: 4 meses após o início da quimioterapia

Usando os critérios RECIST, a resposta ao tratamento é categorizada da seguinte forma:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD
  • Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento
  • Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões
4 meses após o início da quimioterapia
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: desde o momento da ressecção cirúrgica do tumor até 90 dias após a ressecção cirúrgica do tumor
desde o momento da ressecção cirúrgica do tumor até 90 dias após a ressecção cirúrgica do tumor
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: desde o momento do diagnóstico até o momento da recorrência (ou até 5 anos após o diagnóstico, o que ocorrer primeiro)
A doença é definida como evidência clínica de recorrência local ou distante.
desde o momento do diagnóstico até o momento da recorrência (ou até 5 anos após o diagnóstico, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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