Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie PANcreatische kanker RaDIofrequentie-ablatie (PANCARDINAL-1)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endoscopische echografie PANcreatische kanker RaDIofrequentie-ablatie; een fase II PANCARDINAL-1-onderzoek

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en behandelingseffect van endoscopische echografie (EUS) radiofrequente ablatie (RFA) plus standaardzorg neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij de behandeling van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Endoscopische echografie (EUS) Radiofrequente ablatie (RFA) en neoadjuvante chemotherapie (NAC) zullen worden uitgevoerd vóór een tumorresectieoperatie, met als doel een tumor te verkleinen of de verspreiding van kanker te stoppen, zodat een operatie minder invasief en effectiever kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Onderonderzoeker:
          • Curtis Wray, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd en histologisch bevestigd PDAC door biopsie
  • Vast adres en toestemming voor studiedeelname
  • Axiale CT-scan consistent met PDAC
  • Geen eerdere chemotherapie of minder dan 2 maanden preoperatieve chemotherapie voor PDAC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Geen telefoonnummer van mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd en histologisch bevestigd PDAC door biopsie
  • Geen vast adres of telefoonnummer
  • Zwangere patiënten
  • Gedetineerden of gevangenen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie (NAC) plus endoscopische echografie (EUS) radiofrequentieablatie (RFA)
Apparaat: Endoscopische echografie (EUS)-geleide radiofrequentie-ablatie (RFA)
Endoscopische echografie (EUS)-geleide radiofrequentie ablatie (RFA) bestaat uit het aanleggen van een wisselstroom met een frequentie van 350-500 kilohertz (kHz) op het doelweefsel via een speciale elektrode aan de punt van een echo-endoscoop. De wisselstroom veroorzaakt de trillende beweging van ionische deeltjes in het aangrenzende en aangrenzende weefsel en resulteert in het genereren van warmte. RFA induceert echter niet alleen lokale verstoring van de tumor door hitte, maar veroorzaakt ook gelokaliseerde stollingsnecrose van de tumor; waardoor grote hoeveelheden cellulair afval vrijkomen. Dit cellulaire afval vertegenwoordigt een bron van tumorantigenen die een adaptieve immuunrespons van de gastheer tegen de tumor kunnen veroorzaken.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie (NAC)
Het NAC-regime zal klinisch worden bepaald door de arts van de deelnemer [mogelijke regimes zijn mFOLFIRINOX of Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatine (GemAbraxane)].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat neoadjuvante chemotherapie plus EUS-RFA kan voltooien en later chirurgische tumorresectie kan ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf het moment van EUS-RFA NAC-interventie tot het moment van chirurgische tumorresectie (ongeveer 5-6 maanden)
Vanaf het moment van EUS-RFA NAC-interventie tot het moment van chirurgische tumorresectie (ongeveer 5-6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische behandelingsrespons zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de chemotherapie

Met behulp van de RECIST-criteria wordt de respons op de behandeling als volgt gecategoriseerd:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen
  • Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
2 maanden na de start van de chemotherapie
Radiografische behandelingsrespons zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: 4 maanden na de start van de chemotherapie

Met behulp van de RECIST-criteria wordt de respons op de behandeling als volgt gecategoriseerd:

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen
  • Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling
  • Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
4 maanden na de start van de chemotherapie
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf het moment van chirurgische tumorresectie tot 90 dagen na chirurgische tumorresectie
vanaf het moment van chirurgische tumorresectie tot 90 dagen na chirurgische tumorresectie
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: vanaf het moment van diagnose tot het moment van recidief (of tot 5 jaar na de diagnose, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ziekte wordt gedefinieerd als klinisch bewijs van lokale of verre herhaling.
vanaf het moment van diagnose tot het moment van recidief (of tot 5 jaar na de diagnose, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren