Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud Pankreascancer StrålfrekvensabLation (PANCARDINAL-1)

27 juli 2026 uppdaterad av: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endoskopisk ultraljud pankreascancer raDIofrekvensabLation; en fas II-studie med PANCARDINAL-1

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, tolerabiliteten och behandlingseffekten av endoskopisk ultraljud (EUS) radiofrekvensablation (RFA) plus standard-of-care neoadjuvant kemoterapi (NAC) vid behandling av pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC).

Endoskopisk ultraljud (EUS) Radiofrekvensablation (RFA) och neoadjuvant kemoterapi (NAC) kommer att utföras före tumörresektionskirurgi, med målet att krympa en tumör eller stoppa spridningen av cancer så att operationen kan bli mindre invasiv och mer effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Underutredare:
          • Curtis Wray, MD
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad och histologiskt bekräftad PDAC genom biopsi
  • Permanent gatuadress och samtycke till studiedeltagande
  • Axial CT-skanning överensstämmer med PDAC
  • Ingen tidigare kemoterapi eller mindre än 2 månaders preoperativ kemoterapi för PDAC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Inget telefonnummer till manliga eller kvinnliga patienter > 18 år
  • Diagnostiserad och histologiskt bekräftad PDAC genom biopsi
  • Ingen permanent gatuadress eller telefonnummer
  • Gravida patienter
  • Intagna eller fångar
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi (NAC) plus endoskopisk ultraljud (EUS) radiofrekvensablation (RFA)
Enhet: Endoskopiskt ultraljud (EUS)-Guided Radiofrequency Ablation (RFA)
Endoskopisk ultraljud (EUS)-guided radiofrequency ablation (RFA) består av applicering av en växelström med en frekvens på 350-500 kilohertz (kHz) till målvävnaden via en speciell elektrod placerad i spetsen av ett ekoendoskop. Växelströmmen orsakar vibrerande rörelse av joniska partiklar i den angränsande och angränsande vävnaden och resulterar i alstring av värme. RFA inducerar emellertid inte bara lokal störning av tumören genom värme, utan den producerar också lokal koagulationsnekros av tumören; vilket inducerar frisättning av stora mängder cellulärt skräp. Detta cellulära skräp representerar en källa till tumörantigener som kan utlösa ett värdadaptivt immunsvar mot tumören.
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi (NAC)
NAC-regimen kommer att bestämmas kliniskt av deltagarens läkare [möjliga regimer är antingen mFOLFIRINOX eller Gemcitabin Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som kan genomföra neoadjuvant kemoterapi plus EUS-RFA och senare genomgå kirurgisk tumörresektion
Tidsram: Från tidpunkten för EUS-RFA NAC-intervention till tidpunkten för kirurgisk tumörresektion (ca 5-6 månader)
Från tidpunkten för EUS-RFA NAC-intervention till tidpunkten för kirurgisk tumörresektion (ca 5-6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt behandlingssvar bedömt med standardkriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: 2 månader efter påbörjad kemoterapi

Med hjälp av RECIST-kriterierna kategoriseras behandlingssvaret enligt följande:

  • Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
2 månader efter påbörjad kemoterapi
Radiografiskt behandlingssvar bedömt med standardkriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: 4 månader efter påbörjad kemoterapi

Med hjälp av RECIST-kriterierna kategoriseras behandlingssvaret enligt följande:

  • Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjesumman LD som referens
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
4 månader efter påbörjad kemoterapi
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: från tidpunkten för kirurgisk tumörresektion till 90 dagar efter kirurgisk tumörresektion
från tidpunkten för kirurgisk tumörresektion till 90 dagar efter kirurgisk tumörresektion
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för återfall (eller upp till 5 år efter diagnos, beroende på vilket som inträffar först)
Sjukdom definieras som kliniska tecken på lokalt eller avlägsna återfall.
från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för återfall (eller upp till 5 år efter diagnos, beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera