내시경 초음파 췌장암 고주파 절제술 (PANCARDINAL-1)
2026년 7월 27일 업데이트: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
내시경 초음파 췌장암 방사성 빈도 절제; 제2상 PANCARDINAL-1 시험
이 연구의 목적은 췌관 선암종(PDAC)의 치료에서 내시경 초음파(EUS) 고주파 절제술(RFA)과 표준 치료 선행 화학 요법(NAC)의 타당성, 내약성 및 치료 효과를 결정하는 것입니다.
내시경 초음파(EUS) 고주파 절제(RFA) 및 선행 화학요법(NAC)은 종양을 축소하거나 암의 확산을 막아 수술이 덜 침습적이고 더 효과적일 수 있도록 종양 절제 수술 전에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 전화번호: 713-486-1443
- 이메일: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Fatheree, B.B.A.
- 전화번호: 713-500-5669
- 이메일: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
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수석 연구원:
- Nirav Thosani, MD, MHA
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부수사관:
- Curtis Wray, MD
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수석 연구원:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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연락하다:
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 전화번호: 713-486-1443
- 이메일: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- 전화번호: 713-500-5669
- 이메일: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 진단되고 조직학적으로 확인된 PDAC
- 영구적인 거리 주소 및 연구 참여에 대한 동의
- PDAC와 일치하는 축 방향 CT 스캔
- 이전 화학 요법이 없거나 PDAC에 대한 수술 전 화학 요법이 2개월 미만입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자의 전화번호 없음
- 생검으로 진단되고 조직학적으로 확인된 PDAC
- 영구적인 주소 또는 전화번호 없음
- 임산부
- 수감자 또는 수감자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강 화학요법(NAC) + 내시경 초음파(EUS) 고주파 절제술(RFA)
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내시경 초음파(EUS) 유도 고주파 절제(RFA)는 초음파 내시경 끝에 있는 특수 전극을 통해 대상 조직에 350~500kHz 주파수의 교류 전류를 적용하는 것으로 구성됩니다.
교류는 인접한 조직과 인접한 조직에서 이온 입자의 진동 운동을 일으키고 열이 발생합니다.
그러나 RFA는 열에 의해 종양의 국소 파괴를 유도할 뿐만 아니라 종양의 국소 응고 괴사도 유발합니다. 이는 다량의 세포 잔해의 방출을 유도합니다.
이 세포 잔해는 종양에 대한 숙주 적응 면역 반응을 촉발할 수 있는 종양 항원의 원천을 나타냅니다.
NAC 요법은 참가자의 의사가 임상적으로 결정합니다[가능한 요법은 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin(GemAbraxane)입니다].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보강 화학요법과 EUS-RFA를 완료하고 나중에 외과적 종양 절제술을 받을 수 있는 참가자 수
기간: EUS-RFA NAC 개입 시점부터 수술적 종양 절제 시점까지(약 5~6개월)
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EUS-RFA NAC 개입 시점부터 수술적 종양 절제 시점까지(약 5~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가된 방사선학적 치료 반응
기간: 항암치료 시작 2개월 후
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RECIST 기준을 사용하여 치료 반응은 다음과 같이 분류됩니다.
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항암치료 시작 2개월 후
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표준 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가된 방사선학적 치료 반응
기간: 항암치료 시작 4개월 후
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RECIST 기준을 사용하여 치료 반응은 다음과 같이 분류됩니다.
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항암치료 시작 4개월 후
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 외과적 종양 절제 시점부터 외과적 종양 절제 후 90일까지
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외과적 종양 절제 시점부터 외과적 종양 절제 후 90일까지
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질병 없는 생존 시간
기간: 진단 시점부터 재발 시점까지(또는 진단 후 최대 5년, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
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질병은 국소 또는 원격 재발의 임상적 증거로 정의됩니다.
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진단 시점부터 재발 시점까지(또는 진단 후 최대 5년, 둘 중 먼저 발생하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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