超声内镜胰腺癌射频消融 (PANCARDINAL-1)
2026年7月27日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
超声内镜胰腺癌射频消融； II 期 PANCARDINAL-1 试验
本研究的目的是确定超声内镜 (EUS) 射频消融 (RFA) 加标准护理新辅助化疗 (NAC) 治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的可行性、耐受性和治疗效果。
内窥镜超声 (EUS) 射频消融 (RFA) 和新辅助化疗 (NAC) 将在肿瘤切除手术前进行，目的是缩小肿瘤或阻止癌症扩散，从而使手术侵入性更小、效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 电话号码：713-486-1443
- 邮箱：amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Fatheree, B.B.A.
- 电话号码：713-500-5669
- 邮箱：Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital
-
首席研究员：
- Nirav Thosani, MD, MHA
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副研究员：
- Curtis Wray, MD
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首席研究员：
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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接触：
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- 电话号码：713-486-1443
- 邮箱：amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
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接触：
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- 电话号码：713-500-5669
- 邮箱：Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过活检诊断和组织学证实的 PDAC
- 永久街道地址和同意参与研究
- 轴位CT扫描符合PDAC
- PDAC 既往未接受化疗或术前化疗少于 2 个月。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
排除标准：
- 没有 18 岁以上男性或女性患者的电话号码
- 通过活检诊断和组织学证实的 PDAC
- 没有固定的街道地址或电话号码
- 怀孕患者
- 囚犯或囚犯
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗 (NAC) 加超声内镜 (EUS) 射频消融 (RFA)
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内窥镜超声 (EUS) 引导射频消融 (RFA) 包括通过位于回声内窥镜尖端的特殊电极向目标组织施加频率为 350-500 千赫 (kHz) 的交流电。
交流电引起邻接和邻接组织中的离子颗粒的振动运动并导致热量的产生。
然而，RFA不仅会通过热力诱导肿瘤局部破裂，还会使肿瘤产生局部凝固性坏死；这会导致大量细胞碎片的释放。
这种细胞碎片代表了肿瘤抗原的来源，可以触发宿主针对肿瘤的适应性免疫反应。
NAC 方案将由参与者的医生临床确定 [可能的方案是 mFOLFIRINOX 或吉西他滨 Nab-紫杉醇 +/- 顺铂 (GemAbraxane)]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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能够完成新辅助化疗加 EUS-RFA 并随后接受手术切除肿瘤的参与者人数
大体时间：从EUS-RFA NAC介入到手术切除肿瘤的时间（约5-6个月）
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从EUS-RFA NAC介入到手术切除肿瘤的时间（约5-6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过标准实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估的放射学治疗反应
大体时间：化疗开始后 2 个月
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使用 RECIST 标准，治疗反应分类如下：
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化疗开始后 2 个月
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通过标准实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估的放射学治疗反应
大体时间：化疗开始后 4 个月
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使用 RECIST 标准，治疗反应分类如下：
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化疗开始后 4 个月
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：从手术切除肿瘤时到手术切除肿瘤后 90 天
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从手术切除肿瘤时到手术切除肿瘤后 90 天
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无病生存时间
大体时间：从诊断时间到复发时间（或诊断后最多 5 年，以先到者为准）
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疾病定义为局部或远处复发的临床证据。
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从诊断时间到复发时间（或诊断后最多 5 年，以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirav Thosani, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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