Endoskopowa ablacja częstotliwościowa raka trzustki za pomocą ultradźwięków (PANCARDINAL-1)
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Endoskopowa ablacja częstotliwościowa raka trzustki za pomocą ultradźwięków; badanie fazy II PANCARDINAL-1
Celem tego badania jest określenie wykonalności, tolerancji i efektu leczenia endoskopowej ultrasonografii (EUS) ablacji częstotliwością radiową (RFA) wraz ze standardową chemioterapią neoadiuwantową (NAC) w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) zostaną przeprowadzone przed operacją resekcji guza, w celu zmniejszenia guza lub zatrzymania rozprzestrzeniania się raka, tak aby operacja była mniej inwazyjna i bardziej skuteczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prithvi B Patil, MS
- Numer telefonu: 7135006456
- E-mail: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nirav Thosani, MD
- Numer telefonu: 7135006677
- E-mail: nirav.thosani@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital
-
Główny śledczy:
- Nirav Thosani, MD, MHA
-
Pod-śledczy:
- Curtis Wray, MD
-
Główny śledczy:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano i potwierdzono histologicznie PDAC za pomocą biopsji
- Stały adres zamieszkania i zgoda na udział w badaniu
- Tomografia osiowa zgodna z PDAC
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub mniej niż 2 miesiące przedoperacyjnej chemioterapii dla PDAC.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Brak numeru telefonu dla pacjentów płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat
- Zdiagnozowano i potwierdzono histologicznie PDAC za pomocą biopsji
- Brak stałego adresu lub numeru telefonu
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie lub więźniowie
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) plus ultrasonografia endoskopowa (EUS) Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
|
Endoskopowa ablacja ultradźwiękowa (EUS) pod kontrolą częstotliwości radiowej (RFA) polega na podaniu prądu zmiennego o częstotliwości 350-500 kiloherców (kHz) do tkanki docelowej za pomocą specjalnej elektrody umieszczonej na końcówce echoendoskopu.
Prąd przemienny powoduje ruch wibracyjny cząstek jonowych w stykającej się i sąsiadującej tkance i powoduje wytwarzanie ciepła.
Jednak RFA indukuje nie tylko lokalne rozerwanie guza przez ciepło, ale także powoduje miejscową martwicę skrzepową guza, która indukuje uwalnianie dużych ilości resztek komórkowych, które stanowią źródło antygenów nowotworowych, które mogą wywołać adaptacyjną odpowiedź immunologiczną gospodarza przeciwko guz.
Schemat NAC zostanie określony klinicznie przez lekarza uczestnika [możliwe schematy to mFOLFIRINOX lub Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatyna (GemAbraxane)].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć chemioterapię neoadiuwantową z EUS-RFA, a następnie poddać się chirurgicznej resekcji guza
Ramy czasowe: Od czasu interwencji EUS-RFA NAC do czasu chirurgicznej resekcji guza (około 5-6 miesięcy)
|
Od czasu interwencji EUS-RFA NAC do czasu chirurgicznej resekcji guza (około 5-6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie radiograficzne oceniana według standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii
|
Stosując kryteria RECIST, odpowiedź na leczenie jest klasyfikowana w następujący sposób:
|
2 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Odpowiedź na leczenie radiograficzne oceniana według standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii
|
Stosując kryteria RECIST, odpowiedź na leczenie jest klasyfikowana w następujący sposób:
|
4 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od czasu chirurgicznej resekcji guza do 90 dni po chirurgicznej resekcji guza
|
od czasu chirurgicznej resekcji guza do 90 dni po chirurgicznej resekcji guza
|
|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania do nawrotu choroby (lub do 5 lat po postawieniu diagnozy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Chorobę definiuje się jako kliniczny dowód nawrotu miejscowego lub odległego.
|
od momentu rozpoznania do nawrotu choroby (lub do 5 lat po postawieniu diagnozy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nirav Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .