Ablazione endoscopica con radiofrequenza del cancro pancreatico (PANCARDINAL-1)
19 aprile 2023 aggiornato da: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ultrasuoni endoscopici Ablazione con radiofrequenza del cancro pancreatico; uno studio di fase II PANCARDINAL-1
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità, la tollerabilità e l'effetto del trattamento dell'ablazione a radiofrequenza (RFA) con ultrasuoni endoscopici (EUS) più la chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) nel trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
L'ultrasuono endoscopico (EUS), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la chemioterapia neoadiuvante (NAC) verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore, con l'obiettivo di ridurre un tumore o arrestare la diffusione del cancro in modo che la chirurgia possa essere meno invasiva e più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prithvi B Patil, MS
- Numero di telefono: 7135006456
- Email: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nirav Thosani, MD
- Numero di telefono: 7135006677
- Email: nirav.thosani@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Memorial Hermann Hospital
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Investigatore principale:
- Nirav Thosani, MD, MHA
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Sub-investigatore:
- Curtis Wray, MD
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Investigatore principale:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PDAC diagnosticato e confermato istologicamente mediante biopsia
- Indirizzo permanente e consenso alla partecipazione allo studio
- Scansione TC assiale compatibile con PDAC
- Nessuna chemioterapia precedente o meno di 2 mesi di chemioterapia preoperatoria per PDAC.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
- Nessun numero di telefono di pazienti maschi o femmine > 18 anni di età
- PDAC diagnosticato e confermato istologicamente mediante biopsia
- Nessun indirizzo fisso o numero di telefono
- Pazienti in gravidanza
- Detenuti o detenuti
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante (NAC) più Ultrasuoni endoscopici (EUS) Ablazione con radiofrequenza (RFA)
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L'ablazione a radiofrequenza (RFA) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) consiste nell'applicazione di corrente alternata con una frequenza di 350-500 kilohertz (kHz) al tessuto bersaglio tramite uno speciale elettrodo situato sulla punta di un ecoendoscopio.
La corrente alternata provoca il movimento vibratorio delle particelle ioniche nel tessuto adiacente e adiacente e provoca la generazione di calore.
Tuttavia, RFA induce non solo la distruzione locale del tumore da parte del calore, ma produce anche una necrosi coagulativa localizzata del tumore che induce il rilascio di grandi quantità di detriti cellulari che rappresentano una fonte di antigeni tumorali che possono innescare una risposta immunitaria adattativa dell'ospite contro il tumore.
Il regime NAC sarà determinato clinicamente dal medico del partecipante [i possibili regimi sono mFOLFIRINOX o Gemcitabina Nab-Paclitaxel +/- Cisplatino (GemAbraxane)].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono in grado di completare la chemioterapia neoadiuvante più EUS-RFA e successivamente sottoposti a resezione chirurgica del tumore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento EUS-RFA NAC al momento della resezione chirurgica del tumore (circa 5-6 mesi)
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Dal momento dell'intervento EUS-RFA NAC al momento della resezione chirurgica del tumore (circa 5-6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento radiografico valutata in base ai criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Utilizzando i criteri RECIST, la risposta al trattamento è classificata come segue:
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2 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Risposta al trattamento radiografico valutata in base ai criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Utilizzando i criteri RECIST, la risposta al trattamento è classificata come segue:
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4 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
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Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: dal momento della resezione chirurgica del tumore a 90 giorni dopo la resezione chirurgica del tumore
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dal momento della resezione chirurgica del tumore a 90 giorni dopo la resezione chirurgica del tumore
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi al momento della recidiva (o fino a 5 anni dopo la diagnosi, a seconda di quale evento si verifica per primo)
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La malattia è definita come evidenza clinica di recidiva locale oa distanza.
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dal momento della diagnosi al momento della recidiva (o fino a 5 anni dopo la diagnosi, a seconda di quale evento si verifica per primo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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