Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd Pancreatic Cancer Radiofrekvens AbLation (PANCARDINAL-1)

15. maj 2025 opdateret af: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Endoskopisk ultralyd Pancreatic Cancer Radiofrekvens AbLation; et fase II PANCARDINAL-1 forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, tolerabiliteten og behandlingseffekten af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablation (RFA) plus standard-of-care neoadjuverende kemoterapi (NAC) i behandlingen af ​​pancreas ductal adenocarcinom (PDAC).

Endoskopisk ultralyd (EUS) Radiofrekvensablation (RFA) og neoadjuverende kemoterapi (NAC) vil blive udført før tumorresektionskirurgi med det formål at formindske en tumor eller stoppe spredningen af ​​kræft, så operationen kan være mindre invasiv og mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Underforsker:
          • Curtis Wray, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret og histologisk bekræftet PDAC ved biopsi
  • Fast adresse og samtykke til studiedeltagelse
  • Aksial CT-scanning i overensstemmelse med PDAC
  • Ingen forudgående kemoterapi eller mindre end 2 måneders præoperativ kemoterapi for PDAC.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Intet telefonnummer på mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • Diagnosticeret og histologisk bekræftet PDAC ved biopsi
  • Ingen fast adresse eller telefonnummer
  • Gravide patienter
  • Indsatte eller fanger
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi (NAC) plus endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablation (RFA)
Enhed: Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet radiofrekvensablation (RFA)
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet radiofrekvensablation (RFA) består af påføring af en vekselstrøm med en frekvens på 350-500 kilohertz (kHz) til målvævet via en speciel elektrode placeret i spidsen af ​​et ekkoendoskop. Vekselstrømmen forårsager den vibrerende bevægelse af ioniske partikler i det tilstødende og tilstødende væv og resulterer i generering af varme. Imidlertid inducerer RFA ikke kun lokal forstyrrelse af tumoren ved varme, men den frembringer også lokaliseret koagulationsnekrose af tumoren; hvilket inducerer frigivelse af store mængder cellulært affald. Dette cellulære affald repræsenterer en kilde til tumorantigener, der kan udløse en værtsadaptiv immunreaktion mod tumoren.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi (NAC)
NAC-regimet vil blive bestemt klinisk af deltagerens læge [mulige regimer er enten mFOLFIRINOX eller Gemcitabin Nab-Paclitaxel +/- Cisplatin (GemAbraxane)].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der er i stand til at gennemføre neoadjuverende kemoterapi plus EUS-RFA og senere gennemgå kirurgisk tumorresektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for EUS-RFA NAC-intervention til tidspunktet for kirurgisk tumorresektion (ca. 5-6 måneder)
Fra tidspunktet for EUS-RFA NAC-intervention til tidspunktet for kirurgisk tumorresektion (ca. 5-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk behandlingsrespons vurderet ved standardkriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Ved at bruge RECIST-kriterierne er behandlingsrespons kategoriseret som følger:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
2 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Radiografisk behandlingsrespons vurderet ved standardkriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi

Ved at bruge RECIST-kriterierne er behandlingsrespons kategoriseret som følger:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med referencesummen LD som reference
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
4 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: fra tidspunktet for kirurgisk tumorresektion til 90 dage efter kirurgisk tumorresektion
fra tidspunktet for kirurgisk tumorresektion til 90 dage efter kirurgisk tumorresektion
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til gentagelsestidspunktet (eller op til 5 år efter diagnosen, alt efter hvad der indtræffer først)
Sygdom er defineret som klinisk tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald.
fra diagnosetidspunktet til gentagelsestidspunktet (eller op til 5 år efter diagnosen, alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner