Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое ультразвуковое исследование рака поджелудочной железы, радиочастотная абляция (PANCARDINAL-1)

27 июля 2026 г. обновлено: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Эндоскопическое ультразвуковое исследование рака поджелудочной железы, радиочастотная абляция; Испытание фазы II PANCARDINAL-1

Целями этого исследования являются определение осуществимости, переносимости и лечебного эффекта эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ), радиочастотной абляции (РЧА) в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией (НАХ) при лечении аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДАК).

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), радиочастотная абляция (РЧА) и неоадъювантная химиотерапия (НАХ) будут проводиться до операции по удалению опухоли с целью уменьшения размера опухоли или остановки распространения рака, чтобы хирургическое вмешательство было менее инвазивным и более эффективным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
  • Номер телефона: 713-486-1443
  • Электронная почта: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Fatheree, B.B.A.
  • Номер телефона: 713-500-5669
  • Электронная почта: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital
        • Главный следователь:
          • Nirav Thosani, MD, MHA
        • Младший исследователь:
          • Curtis Wray, MD
        • Главный следователь:
          • Jennifer Bailey, PhD, MA
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный и гистологически подтвержденный PDAC биопсией
  • Постоянный почтовый адрес и согласие на участие в исследовании
  • Аксиальная КТ соответствует PDAC
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или менее 2 месяцев предоперационной химиотерапии по поводу PDAC.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Нет номера телефона пациентов мужского или женского пола старше 18 лет
  • Диагностированный и гистологически подтвержденный PDAC биопсией
  • Нет постоянного адреса улицы или номера телефона
  • Беременные пациенты
  • Заключенные или заключенные
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия (NAC) плюс эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS) и радиочастотная абляция (RFA)
Устройство: Радиочастотная абляция (РЧА) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗ)
Радиочастотная абляция (РЧА) под эндоскопическим ультразвуковым контролем (ЭУС) заключается в воздействии переменного тока частотой 350–500 килогерц (кГц) на целевую ткань через специальный электрод, расположенный на кончике эхоэндоскопа. Переменный ток вызывает вибрационное движение ионных частиц в примыкающих и прилегающих тканях и приводит к выделению тепла. Однако RFA вызывает не только локальное разрушение опухоли под действием тепла, но также вызывает локализованный коагуляционный некроз опухоли; который вызывает высвобождение большого количества клеточного мусора. Этот клеточный мусор представляет собой источник опухолевых антигенов, которые могут вызвать адаптивный иммунный ответ хозяина против опухоли.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия (NAC)
Схема NAC будет определяться клинически врачом участника [возможными схемами являются mFOLFIRINOX или гемцитабин-наб-паклитаксел +/- цисплатин (GemAbraxane)].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, способных пройти неоадъювантную химиотерапию плюс ЭУЗИ-РЧА, а затем подвергнуться хирургической резекции опухоли
Временное ограничение: От момента вмешательства ЭУС-РЧА NAC до момента хирургической резекции опухоли (около 5-6 месяцев)
От момента вмешательства ЭУС-РЧА NAC до момента хирургической резекции опухоли (около 5-6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический ответ на лечение согласно стандартным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала химиотерапии

Используя критерии RECIST, ответ на лечение классифицируется следующим образом:

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
Через 2 месяца после начала химиотерапии
Рентгенологический ответ на лечение согласно стандартным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала химиотерапии

Используя критерии RECIST, ответ на лечение классифицируется следующим образом:

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
Через 4 месяца после начала химиотерапии
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: от момента хирургической резекции опухоли до 90 дней после хирургической резекции опухоли
от момента хирургической резекции опухоли до 90 дней после хирургической резекции опухоли
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: с момента постановки диагноза до момента рецидива (или до 5 лет после постановки диагноза, в зависимости от того, что наступит раньше)
Заболевание определяется как клиническое свидетельство местного или отдаленного рецидива.
с момента постановки диагноза до момента рецидива (или до 5 лет после постановки диагноза, в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0066
  • R01CA277161-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться