Ablation par radiofréquence du cancer du pancréas par ultrasons endoscopiques (PANCARDINAL-1)
27 juillet 2026 mis à jour par: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ablation par radiofréquence du cancer du pancréas par ultrasons endoscopiques ; un essai de phase II PANCARDINAL-1
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la faisabilité, la tolérabilité et l'effet du traitement de l'ablation par radiofréquence (RFA) par ultrasons endoscopiques (EUS) plus la chimiothérapie néoadjuvante standard (NAC) dans le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
L'ablation par radiofréquence (RFA) et la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) par ultrasons endoscopiques (EUS) seront effectuées avant la chirurgie de résection tumorale, dans le but de réduire une tumeur ou d'arrêter la propagation du cancer afin que la chirurgie soit moins invasive et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Numéro de téléphone: 713-486-1443
- E-mail: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Fatheree, B.B.A.
- Numéro de téléphone: 713-500-5669
- E-mail: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital
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Chercheur principal:
- Nirav Thosani, MD, MHA
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Sous-enquêteur:
- Curtis Wray, MD
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Chercheur principal:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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Contact:
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Numéro de téléphone: 713-486-1443
- E-mail: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
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Contact:
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- Numéro de téléphone: 713-500-5669
- E-mail: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- PDAC diagnostiqué et histologiquement confirmé par biopsie
- Adresse municipale permanente et consentement à la participation à l'étude
- Tomodensitométrie axiale compatible avec PDAC
- Aucune chimiothérapie antérieure ou moins de 2 mois de chimiothérapie préopératoire pour PDAC.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Pas de numéro de téléphone des patients masculins ou féminins > 18 ans
- PDAC diagnostiqué et histologiquement confirmé par biopsie
- Pas d'adresse ou de numéro de téléphone permanent
- Patientes enceintes
- Détenus ou prisonniers
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante (NAC) plus ablation par radiofréquence (RFA) par échographie endoscopique (EUS)
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L'ablation par radiofréquence (RFA) guidée par échographie endoscopique (EUS) consiste en l'application d'un courant alternatif d'une fréquence de 350 à 500 kilohertz (kHz) au tissu cible via une électrode spéciale située à l'extrémité d'un échoendoscope.
Le courant alternatif provoque le mouvement vibratoire des particules ioniques dans les tissus adjacents et adjacents et entraîne la génération de chaleur.
Cependant, la RFA induit non seulement une perturbation locale de la tumeur par la chaleur, mais elle produit également une nécrose localisée de la coagulation de la tumeur ; ce qui induit la libération de grandes quantités de débris cellulaires.
Ces débris cellulaires représentent une source d’antigènes tumoraux capables de déclencher une réponse immunitaire adaptative de l’hôte contre la tumeur.
Le régime NAC sera déterminé cliniquement par le médecin du participant [les régimes possibles sont soit mFOLFIRINOX ou Gemcitabine Nab-Paclitaxel +/- Cisplatine (GemAbraxane)].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui sont en mesure de terminer une chimiothérapie néoadjuvante plus EUS-RFA et qui subissent ensuite une résection chirurgicale de la tumeur
Délai: Du moment de l'intervention EUS-RFA NAC au moment de la résection chirurgicale de la tumeur (environ 5-6 mois)
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Du moment de l'intervention EUS-RFA NAC au moment de la résection chirurgicale de la tumeur (environ 5-6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiographique au traitement telle qu'évaluée par les critères standard d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 2 mois après le début de la chimiothérapie
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En utilisant les critères RECIST, la réponse au traitement est classée comme suit :
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2 mois après le début de la chimiothérapie
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Réponse radiographique au traitement telle qu'évaluée par les critères standard d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 4 mois après le début de la chimiothérapie
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En utilisant les critères RECIST, la réponse au traitement est classée comme suit :
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4 mois après le début de la chimiothérapie
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Nombre de participants ayant des complications post-opératoires
Délai: à partir du moment de la résection chirurgicale de la tumeur jusqu'à 90 jours après la résection chirurgicale de la tumeur
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à partir du moment de la résection chirurgicale de la tumeur jusqu'à 90 jours après la résection chirurgicale de la tumeur
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Temps de survie sans maladie
Délai: du moment du diagnostic au moment de la récidive (ou jusqu'à 5 ans après le diagnostic, selon la première éventualité)
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La maladie est définie comme une preuve clinique de récidive locale ou à distance.
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du moment du diagnostic au moment de la récidive (ou jusqu'à 5 ans après le diagnostic, selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .