Ablación por radiofrecuencia del cáncer de páncreas con ultrasonido endoscópico (PANCARDINAL-1)
27 de julio de 2026 actualizado por: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ablación por radiofrecuencia del cáncer de páncreas con ultrasonido endoscópico; un ensayo de fase II PANCARDINAL-1
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad, la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de la ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (EUS) más quimioterapia neoadyuvante (NAC) estándar de atención en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
La ablación por radiofrecuencia (RFA) por ultrasonido endoscópico (EUS) y la quimioterapia neoadyuvante (NAC) se realizarán antes de la cirugía de resección del tumor, con el objetivo de reducir el tamaño de un tumor o detener la propagación del cáncer para que la cirugía sea menos invasiva y más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Número de teléfono: 713-486-1443
- Correo electrónico: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Fatheree, B.B.A.
- Número de teléfono: 713-500-5669
- Correo electrónico: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
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Investigador principal:
- Nirav Thosani, MD, MHA
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Sub-Investigador:
- Curtis Wray, MD
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Investigador principal:
- Jennifer Bailey, PhD, MA
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Contacto:
- Amatullah Alibhai, B.A., M.B.A.
- Número de teléfono: 713-486-1443
- Correo electrónico: amatullah.alibhai@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Nicole Fatheree, B.B.A.
- Número de teléfono: 713-500-5669
- Correo electrónico: Nicole.Fatheree@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDAC diagnosticado y confirmado histológicamente por biopsia
- Domicilio permanente y consentimiento para participar en el estudio
- TC axial compatible con PDAC
- Sin quimioterapia previa o menos de 2 meses de quimioterapia preoperatoria para PDAC.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Sin número de teléfono de pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad
- PDAC diagnosticado y confirmado histológicamente por biopsia
- Sin dirección postal o número de teléfono permanente
- Pacientes embarazadas
- Reclusos o presos
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante (NAC) más ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (USE)
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La ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por ultrasonido endoscópico (USE) consiste en la aplicación de una corriente alterna con una frecuencia de 350-500 kilohercios (kHz) al tejido objetivo a través de un electrodo especial ubicado en la punta de un ecoendoscopio.
La corriente alterna provoca el movimiento vibratorio de partículas iónicas en el tejido contiguo y contiguo y da como resultado la generación de calor.
Sin embargo, la RFA no sólo induce la alteración local del tumor por el calor, sino que también produce necrosis por coagulación localizada del tumor; lo que induce la liberación de grandes cantidades de desechos celulares.
Estos desechos celulares representan una fuente de antígenos tumorales que pueden desencadenar una respuesta inmune adaptativa del huésped contra el tumor.
El régimen de NAC lo determinará clínicamente el médico del participante [los posibles regímenes son mFOLFIRINOX o Gemcitabina Nab-Paclitaxel +/- Cisplatino (GemAbraxane)].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pueden completar la quimioterapia neoadyuvante más EUS-RFA y luego someterse a una resección quirúrgica del tumor
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención EUS-RFA NAC hasta el momento de la resección quirúrgica del tumor (alrededor de 5-6 meses)
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Desde el momento de la intervención EUS-RFA NAC hasta el momento de la resección quirúrgica del tumor (alrededor de 5-6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento radiográfico según la evaluación estándar de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la quimioterapia
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Usando los criterios RECIST, la respuesta al tratamiento se clasifica de la siguiente manera:
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2 meses después del inicio de la quimioterapia
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Respuesta al tratamiento radiográfico según la evaluación estándar de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la quimioterapia
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Usando los criterios RECIST, la respuesta al tratamiento se clasifica de la siguiente manera:
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4 meses después del inicio de la quimioterapia
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: desde el momento de la resección quirúrgica del tumor hasta 90 días después de la resección quirúrgica del tumor
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desde el momento de la resección quirúrgica del tumor hasta 90 días después de la resección quirúrgica del tumor
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico hasta el momento de la recurrencia (o hasta 5 años después del diagnóstico, lo que ocurra primero)
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La enfermedad se define como evidencia clínica de recurrencia local o a distancia.
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desde el momento del diagnóstico hasta el momento de la recurrencia (o hasta 5 años después del diagnóstico, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0066
- R01CA277161-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .