乾癬性関節炎患者におけるチルドラキズマブの安全性と有効性の長期評価
2026年3月4日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
乾癬性関節炎患者におけるチルドラキズマブの長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験。
非盲検第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
INSPIRE 1 (TILD-19-07) および INSPIRE 2 (TILD-19-19) 試験の被験者は、この INSPIRE LTE 試験 (TILD-21-01) にロールオーバーします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Sunpharma site no 50
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Sunpharma site no 80
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Sunpharma site no 65
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Sunpharma site no 105
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Sunpharma site no. 30
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Encino、California、アメリカ、91436
- Sunpharma site no 110
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Sunpharma site no. 17
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Sunpharma site no. 15
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Florida
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- Sunpharma site no 113
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Sunpharma site no. 21
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sunpharma site no. 02
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Sunpharma site no 71
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Sunpharma site no 107
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sunpharma site no. 05
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Ocoee、Florida、アメリカ、34751
- Sunpharma site no 32
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- SunPharma Site no 22
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Sunpharma site no 52
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Sunpharma site no 51
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- Sunpharma site no 49
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Sunpharma site no 47
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Sunpharma site no. 20
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Sunpharma site no. 14
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St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Sunpharma site no 104
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Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Sunpharma site no 48
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Sunpharma Site no 27
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Sunpharma site no 33
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Sunpharma site no 34
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Sunpharma site no 111
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Sunpharma site no 53
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North Dakota
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Minot、North Dakota、アメリカ、58701
- Sunpharma site no 35
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Sunpharma site no. 11
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Sunpharma site no 31
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Sunpharma site no. 13
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Sunpharma site no. 08
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Sunpharma Site no 28
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Sunpharma site no 109
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sunpharma site no. 16
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Sunpharma site no. 01
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Sunpharma site no 96
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sunpharma site no 66
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Verona、イタリア、37134
- Sunpharma site no 90
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Pune、インド、411007
- Sunpharma site no 114
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Secunderabad、インド、500003
- Sunpharma site no 102
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Sevilla、インド、41014
- Sunpharma site no 94
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395010
- Sunpharma site no 92
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590016
- Sunpharma site no 101
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Hubli、Karnataka、インド、580021
- Sunpharma site no 91
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sunpharma site no 108
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Tamil Nadu
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Bangalore、Tamil Nadu、インド、560010
- Sunpharma site no 100
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600004
- Sunpharma site no 93
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Sunpharma site no 103
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Tallinn、エストニア、10117
- Sunpharma site no 44
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Tartu、エストニア、50106
- Sunpharma site no 39
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Tartu、エストニア、50708
- Sunpharma site no 40
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Sunpharma site no. 24
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Trois-Rivières、カナダ、G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
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A Coruña、スペイン、15006
- Sunpharma site no 57
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Córdoba、スペイン、14004
- SunPharma Site No 23
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Córdoba、スペイン、14004
- Sunpharma site no 38
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Málaga、スペイン、29009
- Sunpharma site no 86
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Sunpharma site no 88
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Seville、スペイン、41013
- Sunpharma site no 62
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Valencia、スペイン、46010
- Sunpharma site no 97
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Martin、スロバキア、036 01
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、915 01
- Sunpharma site no 42
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Brno、チェコ、638 00
- Sunpharma site no 36
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Prague、チェコ、12800
- Sunpharma site no 67
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Prague、チェコ、140 00
- Sunpharma site no 89
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Zlín、チェコ、760 01
- Sunpharma site no 82
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Berlin、ドイツ、12161
- Sunpharma site no 37
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Herne、ドイツ、44649
- Sunpharma site no 83
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Sunpharma site no 43
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Sunpharma site no 69
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Krakow、ポーランド、30-033
- Sunpharma site no 56
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Lublin、ポーランド、20-607
- Sunpharma site no 81
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Sunpharma site no 55
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Olsztyn、ポーランド
- Sunpharma site no 106
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Poznan、ポーランド、61-113
- Sunpharma site no 68
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Torun、ポーランド、87-100
- Sunpharma site no 60
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Warsaw、ポーランド、02-118
- Sunpharma site no 61
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Sunpharma site no 112
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Kaohsiung City、台湾、833
- Sunpharma site no 76
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Taichung、台湾、402
- Sunpharma site no 54
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Taichung、台湾、40705
- Sunpharma site no 99
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Tainan、台湾、710
- Sunpharma site no 75
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Taipei、台湾、112
- Sunpharma site no 77
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Fukuoka、日本、802-8561
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku、日本、173-8606
- Sunpharma site no 84
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Kumamoto、日本、860-8556
- Sunpharma site no 46
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Mitaka、日本、181-8611
- Sunpharma site no 72
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Miyazaki、日本、889-1692
- Sunpharma site no 79
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Sendai、日本、545-8586
- Sunpharma site no 64
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Sendai、日本、980-8574
- Sunpharma site no 63
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Tsu、日本
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Sunpharma site no 73
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Seoul、韓国、3080
- Sunpharma site no 70
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の要件を理解する能力を持っています。
- -被験者は、機関審査委員会/ ECによって承認されたインフォームドコンセントフォームへの署名によって証明されるように、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -研究の制限、予定された治療、検査室の評価、その他の研究手順を順守し、必要な評価のためにサイトに戻ることに同意します。
- -親研究のすべての適格基準を満たし、親研究の治療期間を完了し、治療の早期中止または研究からの撤退に関する親プロトコル基準を開発していないPsAの被験者。
除外基準:
- -異性愛活動を控えるか、二重避妊法を実践することに同意しない、出産の可能性のある女性被験者。
- -女性は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定または授乳を開始する予定である 研究に登録されている間、またはIMPの最後の投与から最大17週間後。
- -被験者は以前にこの長期延長研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、研究実施の障害を表す、および/または被験者にとって潜在的な許容できないリスクを表す状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TILD q12週
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治験薬の 1 mL 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間を通じて記録された有害事象（AE）の発生率と強度
時間枠：124週目
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124週目
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到達した被験者の割合 (アメリカ リウマチ学会スコア 20) ACR20
時間枠：124週目
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ACR20 応答は次の集計です。 1. 圧痛関節数と腫れ関節数が少なくとも 20% 減少し、次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つ:
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124週目
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到達した被験者の割合 (アメリカ リウマチ学会スコア 50) ACR50
時間枠：124週目
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ACR50 応答は次の集計です。 1. 圧痛関節数と腫れ関節数が少なくとも 50% 減少し、次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つ:
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124週目
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到達した被験者の割合 (アメリカ リウマチ学会スコア 70) ACR70
時間枠：124週目
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ACR70 応答は次の集計です。 1. 圧痛関節数と腫れ関節数が少なくとも 70% 減少し、次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つが当てはまる:
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124週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。