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Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

4. März 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Eine offene Phase-3-Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden aus den Studien INSPIRE 1 (TILD-19-07) und INSPIRE 2 (TILD-19-19) werden in diese INSPIRE LTE-Studie (TILD-21-01) übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Sunpharma site no. 24
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Sunpharma site no 83
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estland, 50106
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estland, 50708
        • Sunpharma site no 40
  • Indien
      • Pune, Indien, 411007
        • Sunpharma site no 114
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Sunpharma site no 102
      • Sevilla, Indien, 41014
        • Sunpharma site no 94
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Sunpharma site no 92
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590016
        • Sunpharma site no 101
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sunpharma site no 91
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sunpharma site no 108
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indien, 560010
        • Sunpharma site no 100
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
        • Sunpharma site no 93
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Sunpharma site no 103
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Sunpharma site no 90
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Sunpharma site no 79
      • Sendai, Japan, 545-8586
        • Sunpharma site no 64
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Sunpharma site no 63
      • Tsu, Japan
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Sunpharma site no 73
  • Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Sunpharma site no 95
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Sunpharma site no 55
      • Olsztyn, Polen
        • Sunpharma site no 106
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Sunpharma site no 68
      • Torun, Polen, 87-100
        • Sunpharma site no 60
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Sunpharma site no 61
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Sunpharma site no 112
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 915 01
        • Sunpharma site no 42
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Sunpharma site no 57
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • SunPharma Site No 23
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Sunpharma site no 38
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Sunpharma site no 88
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sunpharma site no 62
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sunpharma site no 97
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Sunpharma site no 70
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Sunpharma site no 54
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Sunpharma site no 99
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Sunpharma site no 77
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Sunpharma site no 36
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Sunpharma site no 67
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Sunpharma site no 89
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Sunpharma site no 82
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Sunpharma site no 65
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Sunpharma site no 105
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Sunpharma site no. 30
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Sunpharma site no 110
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Sunpharma site no 113
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Sunpharma site no 71
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Sunpharma site no 107
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34751
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Sunpharma site no. 14
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Sunpharma site no 104
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sunpharma site no 34
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Sunpharma site no 111
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Sunpharma Site no 28
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Sunpharma site no 109
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sunpharma site no. 16
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Sunpharma site no 96
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sunpharma site no 66

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden besitzen die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die durch die Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsformular nachgewiesen wird, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss / EC genehmigt wurde.
  • Stimmen Sie zu, die Studienbeschränkungen, die geplante Behandlung, die Laborbewertungen und andere Studienverfahren einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zum Standort zurückzukehren.
  • Proband mit PsA, der alle Eignungskriterien für die Elternstudie erfüllt hatte, den Behandlungszeitraum der Elternstudie abgeschlossen hatte und keine Elternprotokollkriterien für einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung oder ein Ausscheiden aus der Studie entwickelt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine duale Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Die Frau ist schwanger oder stillt oder plant, während der Teilnahme an der Studie oder bis zu 17 Wochen nach der letzten IMP-Dosis schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Langzeit-Verlängerungsstudie aufgenommen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Hindernis für die Durchführung der Studie darstellt und/oder ein potenziell inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TILD alle 12 Wochen
Arzneimittel: Subkutane (SC) TILD-Injektion
1 ml Injektion der Studienmedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs), die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Woche 124
Woche 124
Probandenanteil, der (American College of Rheumatology Score von 20) ACR20 erreicht hat
Zeitfenster: Woche 124

Die ACR20-Reaktion ist ein Aggregat aus:

1. Mindestens 20 % Verringerung der Zahl der druckempfindlichen Gelenke und der Zahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen:

  1. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  2. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  3. Schmerzeinschätzung des Patienten
  4. Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
  5. C-reaktives Protein
Woche 124
Anteil der Probanden, die (American College of Rheumatology Score von 50) ACR50 erreichten
Zeitfenster: Woche 124

Die ACR50-Reaktion ist ein Aggregat aus:

1. Mindestens 50 % Verringerung der Zahl der druckempfindlichen Gelenke und der Zahl der geschwollenen Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen:

  1. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  2. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  3. Schmerzeinschätzung des Patienten
  4. Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
  5. C-reaktives Protein
Woche 124
Anteil der Probanden, die (American College of Rheumatology Score von 70) ACR70 erreichten
Zeitfenster: Woche 124

Die ACR70-Antwort ist ein Aggregat aus:

1. mindestens 70 % Reduktion der Anzahl druckempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen:

  1. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
  2. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  3. Schmerzeinschätzung des Patienten
  4. Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
  5. C-reaktives Protein
Woche 124

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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