Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia di tildrakizumab nei pazienti con artrite psoriasica
4 marzo 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del tildrakizumab nei pazienti con artrite psoriasica.
Uno studio di fase 3 in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti provenienti da entrambi gli studi INSPIRE 1 (TILD-19-07) e INSPIRE 2 (TILD-19-19) per passare a questo studio INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
529
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Sunpharma site no. 24
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Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
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Brno, Cechia, 638 00
- Sunpharma site no 36
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Prague, Cechia, 12800
- Sunpharma site no 67
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Prague, Cechia, 140 00
- Sunpharma site no 89
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Zlín, Cechia, 760 01
- Sunpharma site no 82
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Sunpharma site no 70
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Tallinn, Estonia, 10117
- Sunpharma site no 44
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Tartu, Estonia, 50106
- Sunpharma site no 39
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Tartu, Estonia, 50708
- Sunpharma site no 40
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Berlin, Germania, 12161
- Sunpharma site no 37
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Herne, Germania, 44649
- Sunpharma site no 83
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Fukuoka, Giappone, 802-8561
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
- Sunpharma site no 84
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Sunpharma site no 46
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Mitaka, Giappone, 181-8611
- Sunpharma site no 72
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Sunpharma site no 79
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Sendai, Giappone, 545-8586
- Sunpharma site no 64
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Sunpharma site no 63
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Tsu, Giappone
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Sunpharma site no 73
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Pune, India, 411007
- Sunpharma site no 114
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Secunderabad, India, 500003
- Sunpharma site no 102
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Sevilla, India, 41014
- Sunpharma site no 94
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395010
- Sunpharma site no 92
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590016
- Sunpharma site no 101
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sunpharma site no 91
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sunpharma site no 108
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, India, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Sunpharma site no 103
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Verona, Italia, 37134
- Sunpharma site no 90
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Sunpharma site no 43
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Sunpharma site no 69
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Krakow, Polonia, 30-033
- Sunpharma site no 56
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Lublin, Polonia, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Sunpharma site no 55
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Olsztyn, Polonia
- Sunpharma site no 106
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Poznan, Polonia, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Polonia, 87-100
- Sunpharma site no 60
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Sunpharma site no 112
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia, 915 01
- Sunpharma site no 42
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A Coruña, Spagna, 15006
- Sunpharma site no 57
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Córdoba, Spagna, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Spagna, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Spagna, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Spagna, 46010
- Sunpharma site no 97
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Sunpharma site no 50
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Sunpharma site no 105
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-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Sunpharma site no 110
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Sunpharma site no. 15
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Florida
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Sunpharma site no 113
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sunpharma site no. 02
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Sunpharma site no. 05
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- SunPharma Site no 22
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Sunpharma site no 52
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
- Sunpharma site no 49
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Sunpharma site no 47
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Sunpharma site no. 20
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Sunpharma site no. 14
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Sunpharma site no 104
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Sunpharma site no 48
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Sunpharma Site no 27
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Sunpharma site no 33
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Sunpharma site no 34
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Sunpharma site no 111
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Sunpharma site no 53
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Sunpharma site no 35
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Sunpharma site no. 11
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Sunpharma site no 31
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Sunpharma site no. 13
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Sunpharma site no. 08
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Sunpharma Site no 28
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Sunpharma site no 109
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Sunpharma site no. 01
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Sunpharma site no 96
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sunpharma site no 66
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Sunpharma site no 76
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Taichung, Taiwan, 402
- Sunpharma site no 54
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Taichung, Taiwan, 40705
- Sunpharma site no 99
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Tainan, Taiwan, 710
- Sunpharma site no 75
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Taipei, Taiwan, 112
- Sunpharma site no 77
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possiedono la capacità di comprendere i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale/CE.
- Accettare di rispettare le restrizioni dello studio, il trattamento programmato, le valutazioni di laboratorio, le altre procedure dello studio e tornare al sito per le valutazioni richieste.
- Soggetto con PsA che aveva soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per lo studio genitore, aveva completato il periodo di trattamento dello studio genitore e non ha sviluppato alcun criterio del protocollo genitore per l'interruzione prematura del trattamento o il ritiro dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di astenersi dall'attività eterosessuale o di praticare un doppio metodo contraccettivo.
- - La donna è incinta o sta allattando, o sta pianificando una gravidanza o inizia l'allattamento durante l'arruolamento nello studio o fino a 17 settimane dopo l'ultima dose di IMP.
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio di estensione a lungo termine.
- Qualsiasi condizione che a giudizio dello Sperimentatore rappresenti un ostacolo alla conduzione dello studio e/o rappresenti un potenziale rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TILD ogni 12 settimane
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1 ml di iniezione del farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e intensità degli eventi avversi (EA) registrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 124
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Settimana 124
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto (punteggio di 20 dell'American College of Rheumatology) ACR20
Lasso di tempo: Settimana 124
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La risposta ACR20 è un aggregato di: 1. riduzione di almeno il 20% del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte e almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni:
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Settimana 124
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto (punteggio di 50 dell'American College of Rheumatology) ACR50
Lasso di tempo: Settimana 124
|
La risposta ACR50 è un aggregato di: 1. almeno il 50% di riduzione del conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni:
|
Settimana 124
|
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto (punteggio di 70 dell'American College of Rheumatology) ACR70
Lasso di tempo: Settimana 124
|
La risposta ACR70 è un aggregato di: 1. almeno il 70% di riduzione del numero di articolazioni dolenti e del numero di articolazioni tumefatte e almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni:
|
Settimana 124
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILD-21-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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