Tildrakitsumabin turvallisuuden ja tehon pitkäaikainen arviointi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Avoin jatkotutkimus tildrakitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla.
Avoin vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt sekä INSPIRE 1 (TILD-19-07) että INSPIRE 2 (TILD-19-19) tutkimuksista siirtyvät tähän INSPIRE LTE -tutkimukseen (TILD-21-01).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Sunpharma site no 59
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Sunpharma site no 58
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Sunpharma site no. 24
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Sunpharma site no 57
-
Córdoba, Espanja, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Espanja, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Espanja, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Espanja, 46010
- Sunpharma site no 97
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Sunpharma site no 70
-
-
-
-
-
Pune, Intia, 411007
- Sunpharma site no 114
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Sunpharma site no 102
-
Sevilla, Intia, 41014
- Sunpharma site no 94
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Sunpharma site no 92
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590016
- Sunpharma site no 101
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- Sunpharma site no 91
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sunpharma site no 108
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Intia, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Sunpharma site no 103
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Sunpharma site no 90
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 802-8561
- Sunpharma site no 45
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8606
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Sunpharma site no 79
-
Sendai, Japani, 545-8586
- Sunpharma site no 64
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Sunpharma site no 63
-
Tsu, Japani
- Sunpharma site no 87
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Sunpharma site no 73
-
-
-
-
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Sunpharma site no 43
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Sunpharma site no 69
-
Krakow, Puola, 30-033
- Sunpharma site no 56
-
Lublin, Puola, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Sunpharma site no 55
-
Olsztyn, Puola
- Sunpharma site no 106
-
Poznan, Puola, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Puola, 87-100
- Sunpharma site no 60
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Sunpharma site no 112
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Sunpharma site no 37
-
Herne, Saksa, 44649
- Sunpharma site no 83
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Sunpharma site no 74
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakia, 915 01
- Sunpharma site no 42
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Sunpharma site no 76
-
Taichung, Taiwan, 402
- Sunpharma site no 54
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Sunpharma site no 99
-
Tainan, Taiwan, 710
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, Taiwan, 112
- Sunpharma site no 77
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Sunpharma site no 36
-
Prague, Tšekki, 12800
- Sunpharma site no 67
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Sunpharma site no 89
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Sunpharma site no 82
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Sunpharma site no 44
-
Tartu, Viro, 50106
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, Viro, 50708
- Sunpharma site no 40
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Sunpharma site no 50
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sunpharma site no 105
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Sunpharma site no 110
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
- Sunpharma site no 113
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Sunpharma site no. 14
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- Sunpharma site no 104
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sunpharma site no 34
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Sunpharma site no 111
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Sunpharma Site no 28
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Sunpharma site no 109
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Sunpharma site no 96
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sunpharma site no 66
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan/EY:n hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
- Sitoudu noudattamaan tutkimusrajoituksia, määräaikaista hoitoa, laboratorioarvioita ja muita tutkimusmenettelyjä ja palaa paikan päälle tarvittavia arviointeja varten.
- PsA-potilas, joka oli täyttänyt kaikki kelpoisuuskriteerit emotutkimukseen, oli suorittanut emotutkimuksen hoitojakson eikä ole kehittänyt vanhempien protokollakriteerejä hoidon ennenaikaiselle keskeyttämiselle tai tutkimuksesta vetäytymiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää.
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai aloittaa imetyksen tutkimukseen osallistuessaan tai enintään 17 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat esteen tutkimuksen suorittamiselle ja/tai muodostavat mahdollisen ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TILD q12 viikkoa
|
1 ml injektio tutkimuslääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana tallennettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko 124
|
Viikko 124
|
|
|
Saavuttajien osuus (American College of Rheumatology Score 20) ACR20
Aikaikkuna: Viikko 124
|
ACR20-vaste on aggregaatti seuraavista: 1. vähintään 20 %:n vähennys arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 3 seuraavista viidestä arvioinnista:
|
Viikko 124
|
|
Saavuneiden koehenkilöiden osuus (American College of Rheumatology Score 50) ACR50
Aikaikkuna: Viikko 124
|
ACR50-vaste on aggregaatti seuraavista: 1. vähintään 50 %:n vähennys arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 3 seuraavista viidestä arvioinnista:
|
Viikko 124
|
|
Saavuneiden koehenkilöiden osuus (American College of Rheumatology Score 70) ACR70
Aikaikkuna: Viikko 124
|
ACR70-vaste on aggregaatti seuraavista: 1. vähintään 70 %:n vähennys arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 3 seuraavista viidestä arvioinnista:
|
Viikko 124
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TILD-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .