건선성 관절염 환자에서 Tildrakizumab의 안전성 및 유효성 장기 평가
2024년 4월 3일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
건선성 관절염 환자에서 Tildrakizumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구.
오픈 라벨 3상 연구
연구 개요
상세 설명
INSPIRE 1(TILD-19-07) 및 INSPIRE 2(TILD-19-19) 연구의 피험자는 이 INSPIRE LTE 연구(TILD-21-01)로 롤오버됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Clinical Developement
- 전화번호: 5689 9122 66455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Sunpharma site no 76
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Taichung, 대만, 402
- 모병
- Sunpharma site no 54
-
Tainan, 대만, 710
- 모병
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Sunpharma site no 77
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Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Sunpharma site no 70
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Berlin, 독일, 12161
- 모병
- Sunpharma site no 37
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Herne, 독일, 44649
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 83
-
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Sunpharma site no 50
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모병
- Sunpharma site no 65
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91722
- 모병
- Sunpharma site no. 30
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- 모병
- Sunpharma site no 71
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, 미국, 34751
- 모병
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- 모병
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 모병
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Sunpharma site no. 14
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모병
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Sunpharma site no 34
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- 모병
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 모병
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- 종료됨
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Sunpharma Site no 28
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Sunpharma site no. 16
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 아직 모집하지 않음
- Sunpharma site no. 03
-
연락하다:
- Pendleton Wickersham, M.D., P.A.
- 전화번호: 210-980-1742
- 이메일: drwickersham@cttexas.com
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- Sunpharma site no. 01
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Sunpharma site no 66
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Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Sunpharma site no 38
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- SunPharma Site No 23
-
La Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Sunpharma site no 57
-
Malaga, 스페인, 29009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 86
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 88
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Sunpharma site no 62
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto Nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
- 모병
- Sunpharma site no 42
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 41
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- 모병
- Sunpharma site no 44
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Tartu, 에스토니아, 50106
- 모병
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, 에스토니아, 50708
- 모병
- Sunpharma site no 40
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Fukuoka, 일본, 802-8561
- 모병
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- 모병
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
- 모병
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, 일본, 181-8611
- 모병
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Sunpharma site no 79
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 78
-
Sendai-shi, 일본, 980-8574
- 모병
- Sunpharma site no 63
-
Sendai-shi, 일본, 545-8586
- 모병
- Sunpharma site no 64
-
Tsu, 일본
- 모병
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Sunpharma site no 73
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Brno, 체코, 638 00
- 모병
- Sunpharma site no 36
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Praha 2, 체코, 12800
- 모병
- Sunpharma site no 67
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Zlin, 체코, 760 01
- 모병
- Sunpharma site no 82
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- 모병
- Sunpharma site no 43
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- 모병
- Sunpharma site no 69
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Krakow, 폴란드, 30-033
- 모병
- Sunpharma site no 56
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Sunpharma site no 81
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- 모병
- Sunpharma site no 55
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Poznan, 폴란드, 61-113
- 모병
- Sunpharma site no 68
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Poznan, 폴란드, 60-529
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunpharma site no 85
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Torun, 폴란드, 87-100
- 모병
- Sunpharma site no 60
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- 모병
- Sunpharma site no 61
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- 모병
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- 모병
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Sunpharma site no. 24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기관 검토 위원회/EC가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하여 입증된 대로 서면 동의를 제공했습니다.
- 연구 제한, 예정된 치료, 실험실 평가, 기타 연구 절차를 준수하고 필요한 평가를 위해 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 모 연구에 대한 모든 적격성 기준을 충족하고 모 연구 치료 기간을 완료했으며 치료의 조기 중단 또는 연구 철회에 대한 모 프로토콜 기준을 개발하지 않은 PsA 대상자.
제외 기준:
- 이성애 활동을 삼가거나 이중 피임법을 시행하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구에 등록하는 동안 또는 IMP의 마지막 투여 후 최대 17주 동안 모유 수유를 시작합니다.
- 피험자는 이전에 이 장기 확장 연구에 등록했습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 수행에 장애가 되고/거나 피험자에게 허용할 수 없는 잠재적인 위험을 나타내는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 틸드 q12주
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연구 약물 1mL 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 기록된 부작용(AE)의 발생률 및 강도
기간: 124주차
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124주차
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도달한 피험자의 비율(American College of Rheumatology Score of 20) ACR20
기간: 124주차
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ACR20 응답은 다음을 종합한 것입니다. 1. 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 최소 20% 감소 및 다음 5가지 평가 중 최소 3개:
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124주차
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도달한 피험자의 비율(American College of Rheumatology Score of 50) ACR50
기간: 124주차
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ACR50 응답은 다음을 종합한 것입니다. 1. 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 최소 50% 감소 및 다음 5가지 평가 중 최소 3개:
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124주차
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도달한 피험자의 비율(American College of Rheumatology Score 70) ACR70
기간: 124주차
|
ACR70 응답은 다음을 종합한 것입니다. 1. 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 최소 70% 감소 및 다음 5가지 평가 중 최소 3개:
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124주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .