Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Otwarte badanie fazy 3
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z obu badań INSPIRE 1 (TILD-19-07) i INSPIRE 2 (TILD-19-19) zostaną przeniesieni do tego badania INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
529
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Sunpharma site no 59
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Sunpharma site no 58
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Sunpharma site no. 24
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Sunpharma site no 36
-
Prague, Czechy, 12800
- Sunpharma site no 67
-
Prague, Czechy, 140 00
- Sunpharma site no 89
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Sunpharma site no 82
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Sunpharma site no 44
-
Tartu, Estonia, 50106
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, Estonia, 50708
- Sunpharma site no 40
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Sunpharma site no 57
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Sunpharma site no 97
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411007
- Sunpharma site no 114
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Sunpharma site no 102
-
Sevilla, Indie, 41014
- Sunpharma site no 94
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Sunpharma site no 92
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
- Sunpharma site no 101
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Sunpharma site no 91
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sunpharma site no 108
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Indie, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Sunpharma site no 103
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 802-8561
- Sunpharma site no 45
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Sunpharma site no 79
-
Sendai, Japonia, 545-8586
- Sunpharma site no 64
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Sunpharma site no 63
-
Tsu, Japonia
- Sunpharma site no 87
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Sunpharma site no 73
-
-
-
-
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Sunpharma site no 70
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Sunpharma site no 37
-
Herne, Niemcy, 44649
- Sunpharma site no 83
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Sunpharma site no 43
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Sunpharma site no 69
-
Krakow, Polska, 30-033
- Sunpharma site no 56
-
Lublin, Polska, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Sunpharma site no 55
-
Olsztyn, Polska
- Sunpharma site no 106
-
Poznan, Polska, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Polska, 87-100
- Sunpharma site no 60
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Sunpharma site no 112
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Sunpharma site no 50
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Sunpharma site no 105
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Sunpharma site no 110
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- Sunpharma site no 113
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Sunpharma site no. 14
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Sunpharma site no 104
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Sunpharma site no 34
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Sunpharma site no 111
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Sunpharma Site no 28
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Sunpharma site no 109
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Sunpharma site no 96
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sunpharma site no 66
-
-
-
-
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Sunpharma site no 74
-
Nové Mesto nad Váhom, Słowacja, 915 01
- Sunpharma site no 42
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Sunpharma site no 76
-
Taichung, Tajwan, 402
- Sunpharma site no 54
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Sunpharma site no 99
-
Tainan, Tajwan, 710
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, Tajwan, 112
- Sunpharma site no 77
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Sunpharma site no 90
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani posiadają umiejętność zrozumienia wymagań badania.
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, czego dowodem jest podpis na formularzu świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/KE.
- Wyraź zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania, zaplanowanego leczenia, ocen laboratoryjnych, innych procedur badawczych i wróć na miejsce w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.
- Pacjent z łuszczycowym zapaleniem stawów, który spełnił wszystkie kryteria kwalifikacji do badania macierzystego, ukończył okres leczenia w ramach badania rodzicielskiego i nie rozwinął żadnych kryteriów protokołu rodzicielskiego dotyczących przedwczesnego przerwania leczenia lub wycofania się z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w czasie włączenia do badania lub do 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Pacjent był wcześniej włączony do tego długoterminowego badania przedłużonego.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeszkodę w prowadzeniu badania i/lub stanowi potencjalne niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TILD co 12 tygodni
|
Wstrzyknięcie 1 ml badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) zarejestrowanych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 124
|
Tydzień 124
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (wynik American College of Rheumatology 20) ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 124
|
Odpowiedź ACR20 to suma: 1. co najmniej 20% zmniejszenie liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen:
|
Tydzień 124
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (50 punktów w American College of Rheumatology) ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 124
|
Odpowiedź ACR50 to suma: 1. co najmniej 50% zmniejszenie liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen:
|
Tydzień 124
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli (70 punktów w American College of Rheumatology) ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 124
|
Odpowiedź ACR70 to suma: 1. co najmniej 70% zmniejszenie liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 ocen:
|
Tydzień 124
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILD-21-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .