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Tildrakizumab 在银屑病关节炎患者中的安全性和有效性的长期评估

2026年3月4日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

一项评估 Tildrakizumab 在银屑病关节炎患者中的长期安全性和疗效的开放标签扩展研究。

开放标签第 3 阶段研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

来自 INSPIRE 1 (TILD-19-07) 和 INSPIRE 2 (TILD-19-19) 研究的受试者将转入此 INSPIRE LTE 研究 (TILD-21-01)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Trois-Rivières、加拿大、G9A 3X2
        • Sunpharma site no 95
  • 印度
      • Pune、印度、411007
        • Sunpharma site no 114
      • Secunderabad、印度、500003
        • Sunpharma site no 102
      • Sevilla、印度、41014
        • Sunpharma site no 94
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395010
        • Sunpharma site no 92
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590016
        • Sunpharma site no 101
      • Hubli、Karnataka、印度、580021
        • Sunpharma site no 91
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sunpharma site no 108
    • Tamil Nadu
      • Bangalore、Tamil Nadu、印度、560010
        • Sunpharma site no 100
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600004
        • Sunpharma site no 93
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Sunpharma site no 103
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung、台湾、402
        • Sunpharma site no 54
      • Taichung、台湾、40705
        • Sunpharma site no 99
      • Tainan、台湾、710
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei、台湾、112
        • Sunpharma site no 77
  • 德国
      • Berlin、德国、12161
        • Sunpharma site no 37
      • Herne、德国、44649
        • Sunpharma site no 83
  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • Sunpharma site no 90
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Sunpharma site no 36
      • Prague、捷克语、12800
        • Sunpharma site no 67
      • Prague、捷克语、140 00
        • Sunpharma site no 89
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Sunpharma site no 82
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto nad Váhom、斯洛伐克、915 01
        • Sunpharma site no 42
  • 日本
      • Fukuoka、日本、802-8561
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Sunpharma site no 79
      • Sendai、日本、545-8586
        • Sunpharma site no 64
      • Sendai、日本、980-8574
        • Sunpharma site no 63
      • Tsu、日本
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Sunpharma site no 73
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok、波兰、15-879
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow、波兰、30-033
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin、波兰、20-607
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Sunpharma site no 55
      • Olsztyn、波兰
        • Sunpharma site no 106
      • Poznan、波兰、61-113
        • Sunpharma site no 68
      • Torun、波兰、87-100
        • Sunpharma site no 60
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Sunpharma site no 61
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Sunpharma site no 112
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Sunpharma site no. 24
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu、爱沙尼亚、50708
        • Sunpharma site no 40
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Sunpharma site no 65
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Sunpharma site no 105
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Sunpharma site no. 30
      • Encino、California、美国、91436
        • Sunpharma site no 110
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • Sunpharma site no 113
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Sunpharma site no 71
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Sunpharma site no 107
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee、Florida、美国、34751
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60467
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Sunpharma site no. 14
      • St Louis、Missouri、美国、63119
        • Sunpharma site no 104
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Sunpharma site no 34
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Sunpharma site no 111
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Sunpharma Site no 28
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Sunpharma site no 109
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sunpharma site no. 16
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Sunpharma site no 96
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sunpharma site no 66
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Sunpharma site no 57
      • Córdoba、西班牙、14004
        • SunPharma Site No 23
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Sunpharma site no 38
      • Málaga、西班牙、29009
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Sunpharma site no 88
      • Seville、西班牙、41013
        • Sunpharma site no 62
      • Valencia、西班牙、46010
        • Sunpharma site no 97
  • 韩国
      • Seoul、韩国、3080
        • Sunpharma site no 70

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者具有理解研究要求的能力。
  • 受试者已提供书面知情同意书，如在机构审查委员会/EC 批准的知情同意书上签名所证明。
  • 同意遵守研究限制、预定治疗、实验室评估、其他研究程序并返回现场进行必要的评估。
  • 患有 PsA 的受试者符合父研究的所有资格标准，已经完成了父研究治疗期，并且没有制定任何过早停止治疗或退出研究的父协议标准。

排除标准：

  • 不同意放弃异性性行为或采取双重避孕方法的有生育能力的女性受试者。
  • 女性怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养，同时参加研究或最后一剂 IMP 后 17 周。
  • 受试者先前已参加此长期扩展研究。
  • 研究者认为代表研究行为障碍和/或代表受试者潜在不可接受风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TILD 第 12 周
药品：TILD 皮下 (SC) 注射
1 毫升注射研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究期间记录的不良事件 (AE) 的发生率和强度
大体时间：第 124 周
第 124 周
达到（美国风湿病学会评分 20）ACR20 的受试者比例
大体时间：第 124 周

ACR20 响应是以下各项的集合：

1. 压痛关节数和肿胀关节数至少减少 20%，并且至少有以下 5 项评估中的 3 项：

  1. 医生对疾病活动的全面评估
  2. 患者对疾病活动的整体评估
  3. 患者对疼痛的评估
  4. 基于健康评估问卷的患者自评残疾
  5. C反应蛋白
第 124 周
达到（美国风湿病学会评分50分）ACR50的受试者比例
大体时间：第 124 周

ACR50 响应是以下各项的集合：

1. 压痛关节数和肿胀关节数至少减少 50%，并且至少有以下 5 项评估中的 3 项：

  1. 医生对疾病活动的全面评估
  2. 患者对疾病活动的整体评估
  3. 患者对疼痛的评估
  4. 基于健康评估问卷的患者自评残疾
  5. C反应蛋白
第 124 周
达到（美国风湿病学会评分70）ACR70的受试者比例
大体时间：第 124 周

ACR70 响应是以下各项的集合：

1. 压痛关节数和肿胀关节数至少减少 70%，并且至少有以下 5 项评估中的 3 项：

  1. 医生对疾病活动的全面评估
  2. 患者对疾病活动的整体评估
  3. 患者对疼痛的评估
  4. 基于健康评估问卷的患者自评残疾
  5. C反应蛋白
第 124 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TILD-21-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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