Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsevaluering af sikkerhed og effekt af Tildrakizumab hos patienter med psoriasisgigt

3. april 2024 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effekt af Tildrakizumab hos patienter med psoriasisgigt.

Et åbent fase 3-studie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner fra både INSPIRE 1 (TILD-19-07) og INSPIRE 2 (TILD-19-19) undersøgelser skal rulle over i dette INSPIRE LTE-studie (TILD-21-01).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 24
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estland, 50708
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 40
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 65
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 30
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 71
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34751
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 14
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 34
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Afsluttet
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Sunpharma Site no 28
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunpharma site no. 03
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 66
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 79
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 78
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 63
      • Sendai-shi, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 64
      • Tsu, Japan
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 73
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 70
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 55
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 68
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 85
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 60
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 61
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakiet, 915 01
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 42
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 41
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 38
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • SunPharma Site No 23
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 57
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 88
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 62
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 54
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 77
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 36
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 67
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 82
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunpharma site no 83

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner besidder evnen til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/EC.
  • Accepter at overholde undersøgelsesrestriktioner, planlagt behandling, laboratorievurderinger, andre undersøgelsesprocedurer og vend tilbage til stedet for de påkrævede vurderinger.
  • Forsøgsperson med PsA, som havde opfyldt alle berettigelseskriterier for moderstudiet, havde gennemført forældreundersøgelsens behandlingsperiode og ikke har udviklet nogen forældreprotokolkriterier for for tidlig seponering af behandlingen eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller praktisere en dobbelt præventionsmetode.
  • Kvinden er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller påbegynde amning, mens hun er optaget i undersøgelsen eller op til 17 uger efter den sidste dosis IMP.
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne langsigtede forlængelsesundersøgelse.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse repræsenterer en hindring for undersøgelsesudførelse og/eller repræsenterer en potentiel uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILD q12 uger
Medicin: TILD subkutan (SC) injektion
1 ml injektion af undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser (AE'er) registreret gennem undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 124
Uge 124
Andel af forsøgsperson, der nåede (American College of Rheumatology-score på 20) ACR20
Tidsramme: Uge 124

ACR20-svar er et aggregat af:

1. Mindst 20 % reduktion i antallet af ømme led og hævede led og mindst 3 af følgende 5 vurderinger:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  2. patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  3. patientens vurdering af smerte
  4. patientens selvvurderede handicap baseret på helbredsvurderingsspørgeskema
  5. c-reaktivt protein
Uge 124
Andel af forsøgspersoner, der nåede (American College of Rheumatology-score på 50) ACR50
Tidsramme: Uge 124

ACR50-svar er et aggregat af:

1. Mindst 50 % reduktion i antallet af ømme led og hævede led og mindst 3 af følgende 5 vurderinger:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  2. patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  3. patientens vurdering af smerte
  4. patientens selvvurderede handicap baseret på helbredsvurderingsspørgeskema
  5. c-reaktivt protein
Uge 124
Andel af forsøgspersoner, der nåede (American College of Rheumatology-score på 70) ACR70
Tidsramme: Uge 124

ACR70-svar er et aggregat af:

1. Mindst 70 % reduktion i antallet af ømme led og hævede led og mindst 3 af følgende 5 vurderinger:

  1. lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  2. patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  3. patientens vurdering af smerte
  4. patientens selvvurderede handicap baseret på helbredsvurderingsspørgeskema
  5. c-reaktivt protein
Uge 124

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILD-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med TILD subkutan (SC) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner