Долгосрочная оценка безопасности и эффективности тилдракизумаба у пациентов с псориатическим артритом
4 марта 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности тилдракизумаба у пациентов с псориатическим артритом.
Открытое исследование фазы 3
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты из исследований INSPIRE 1 (TILD-19-07) и INSPIRE 2 (TILD-19-19) переходят в это исследование INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Sunpharma site no 59
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Sunpharma site no 58
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Sunpharma site no. 24
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12161
- Sunpharma site no 37
-
Herne, Германия, 44649
- Sunpharma site no 83
-
-
-
-
-
Pune, Индия, 411007
- Sunpharma site no 114
-
Secunderabad, Индия, 500003
- Sunpharma site no 102
-
Sevilla, Индия, 41014
- Sunpharma site no 94
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395010
- Sunpharma site no 92
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590016
- Sunpharma site no 101
-
Hubli, Karnataka, Индия, 580021
- Sunpharma site no 91
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sunpharma site no 108
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Индия, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Sunpharma site no 103
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Sunpharma site no 57
-
Córdoba, Испания, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Испания, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Испания, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Испания, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Испания, 46010
- Sunpharma site no 97
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Sunpharma site no 90
-
-
-
-
-
Trois-Rivières, Канада, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Sunpharma site no 43
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Sunpharma site no 69
-
Krakow, Польша, 30-033
- Sunpharma site no 56
-
Lublin, Польша, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Sunpharma site no 55
-
Olsztyn, Польша
- Sunpharma site no 106
-
Poznan, Польша, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Польша, 87-100
- Sunpharma site no 60
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Sunpharma site no 112
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 036 01
- Sunpharma site no 74
-
Nové Mesto nad Váhom, Словакия, 915 01
- Sunpharma site no 42
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Sunpharma site no 50
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sunpharma site no 105
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Sunpharma site no 110
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- Sunpharma site no 113
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Sunpharma site no. 14
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
- Sunpharma site no 104
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Sunpharma site no 34
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Sunpharma site no 111
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Sunpharma Site no 28
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Sunpharma site no 109
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Sunpharma site no 96
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sunpharma site no 66
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Sunpharma site no 76
-
Taichung, Тайвань, 402
- Sunpharma site no 54
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Sunpharma site no 99
-
Tainan, Тайвань, 710
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, Тайвань, 112
- Sunpharma site no 77
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Sunpharma site no 36
-
Prague, Чехия, 12800
- Sunpharma site no 67
-
Prague, Чехия, 140 00
- Sunpharma site no 89
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Sunpharma site no 82
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Sunpharma site no 44
-
Tartu, Эстония, 50106
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, Эстония, 50708
- Sunpharma site no 40
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Sunpharma site no 70
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 802-8561
- Sunpharma site no 45
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8606
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- Sunpharma site no 79
-
Sendai, Япония, 545-8586
- Sunpharma site no 64
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Sunpharma site no 63
-
Tsu, Япония
- Sunpharma site no 87
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Sunpharma site no 73
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обладают способностью понимать требования исследования.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, о чем свидетельствует подпись на форме информированного согласия, утвержденной институциональным наблюдательным советом/ЕК.
- Согласитесь соблюдать ограничения исследования, запланированное лечение, лабораторные оценки, другие процедуры исследования и вернуться в центр для необходимых оценок.
- Субъект с ПсА, который соответствовал всем критериям включения в исходное исследование, завершил период лечения в исходном исследовании и не разработал каких-либо критериев исходного протокола для преждевременного прекращения лечения или выхода из исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны воздерживаться от гетеросексуальной активности или применять двойной метод контрацепции.
- Женщина беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или начать грудное вскармливание во время участия в исследовании или в течение 17 недель после последней дозы ИМФ.
- Субъект ранее был включен в это долгосрочное дополнительное исследование.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, представляет собой препятствие для проведения исследования и/или представляет потенциальный неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TILD каждые 12 недель
|
Инъекция 1 мл исследуемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение периода исследования
Временное ограничение: Неделя 124
|
Неделя 124
|
|
|
Доля субъектов, достигших (20 баллов Американского колледжа ревматологии) ACR20
Временное ограничение: Неделя 124
|
Ответ ACR20 представляет собой совокупность: 1. не менее чем на 20 % снижение числа болезненных суставов и количества опухших суставов и не менее 3 из следующих 5 оценок:
|
Неделя 124
|
|
Доля субъектов, достигших (50 баллов Американского колледжа ревматологии) ACR50
Временное ограничение: Неделя 124
|
Ответ ACR50 представляет собой совокупность: 1. не менее чем на 50 % снижение количества болезненных суставов и количества опухших суставов и не менее 3 из следующих 5 оценок:
|
Неделя 124
|
|
Доля субъектов, достигших (70 баллов Американского колледжа ревматологии) ACR70
Временное ограничение: Неделя 124
|
Ответ ACR70 представляет собой совокупность: 1. не менее чем на 70% снижение числа болезненных суставов и количества припухших суставов и не менее 3 из следующих 5 оценок:
|
Неделя 124
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Псориатический
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- TILD-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .