Långtidsutvärdering av säkerhet och effekt av Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit
4 mars 2026 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit.
En öppen fas 3-studie
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner från både INSPIRE 1 (TILD-19-07) och INSPIRE 2 (TILD-19-19) studier ska gå över till denna INSPIRE LTE-studie (TILD-21-01).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
529
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Sunpharma site no 59
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Sunpharma site no 58
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Sunpharma site no. 24
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Sunpharma site no 44
-
Tartu, Estland, 50106
- Sunpharma site no 39
-
Tartu, Estland, 50708
- Sunpharma site no 40
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Sunpharma site no 50
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Sunpharma site no 80
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Sunpharma site no 65
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sunpharma site no 105
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Sunpharma site no. 30
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Sunpharma site no 110
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Sunpharma site no. 17
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Sunpharma site no. 15
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Sunpharma site no 113
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Sunpharma site no. 21
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sunpharma site no. 02
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
- Sunpharma site no 71
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Sunpharma site no 107
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Sunpharma site no. 05
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34751
- Sunpharma site no 32
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- SunPharma Site no 22
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Sunpharma site no 52
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Sunpharma site no 51
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Sunpharma site no 49
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Sunpharma site no 47
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Sunpharma site no. 20
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Sunpharma site no. 14
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
- Sunpharma site no 104
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Sunpharma site no 48
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Sunpharma Site no 27
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Sunpharma site no 33
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Sunpharma site no 34
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Sunpharma site no 111
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Sunpharma site no 53
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Sunpharma site no 35
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Sunpharma site no. 11
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Sunpharma site no 31
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Sunpharma site no. 13
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Sunpharma site no. 08
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Sunpharma Site no 28
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Sunpharma site no 109
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sunpharma site no. 16
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Sunpharma site no. 01
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Sunpharma site no 96
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sunpharma site no 66
-
-
-
-
-
Pune, Indien, 411007
- Sunpharma site no 114
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Sunpharma site no 102
-
Sevilla, Indien, 41014
- Sunpharma site no 94
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Sunpharma site no 92
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590016
- Sunpharma site no 101
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Sunpharma site no 91
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sunpharma site no 108
-
-
Tamil Nadu
-
Bangalore, Tamil Nadu, Indien, 560010
- Sunpharma site no 100
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600004
- Sunpharma site no 93
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Sunpharma site no 103
-
-
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Sunpharma site no 90
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 802-8561
- Sunpharma site no 45
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Sunpharma site no 84
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Sunpharma site no 46
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Sunpharma site no 72
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Sunpharma site no 79
-
Sendai, Japan, 545-8586
- Sunpharma site no 64
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Sunpharma site no 63
-
Tsu, Japan
- Sunpharma site no 87
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Sunpharma site no 73
-
-
-
-
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Sunpharma site no 43
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Sunpharma site no 69
-
Krakow, Polen, 30-033
- Sunpharma site no 56
-
Lublin, Polen, 20-607
- Sunpharma site no 81
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sunpharma site no 55
-
Olsztyn, Polen
- Sunpharma site no 106
-
Poznan, Polen, 61-113
- Sunpharma site no 68
-
Torun, Polen, 87-100
- Sunpharma site no 60
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Sunpharma site no 61
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Sunpharma site no 112
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Sunpharma site no 74
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovakien, 915 01
- Sunpharma site no 42
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Sunpharma site no 57
-
Córdoba, Spanien, 14004
- SunPharma Site No 23
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Sunpharma site no 38
-
Málaga, Spanien, 29009
- Sunpharma site no 86
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Sunpharma site no 88
-
Seville, Spanien, 41013
- Sunpharma site no 62
-
Valencia, Spanien, 46010
- Sunpharma site no 97
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Sunpharma site no 70
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Sunpharma site no 76
-
Taichung, Taiwan, 402
- Sunpharma site no 54
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Sunpharma site no 99
-
Tainan, Taiwan, 710
- Sunpharma site no 75
-
Taipei, Taiwan, 112
- Sunpharma site no 77
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Sunpharma site no 36
-
Prague, Tjeckien, 12800
- Sunpharma site no 67
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Sunpharma site no 89
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Sunpharma site no 82
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Sunpharma site no 37
-
Herne, Tyskland, 44649
- Sunpharma site no 83
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen har förmågan att förstå studiens krav.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/EC.
- Gå med på att följa studierestriktioner, schemalagd behandling, laboratoriebedömningar, andra studieprocedurer och återvänd till platsen för de nödvändiga bedömningarna.
- Försöksperson med PsA som hade uppfyllt alla kvalificeringskriterier för moderstudien, hade avslutat moderstudiens behandlingsperiod och inte har utvecklat några föräldraprotokollkriterier för att avbryta behandlingen i förtid eller dra tillbaka studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller utöva en dubbel preventivmetod.
- Kvinnan är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller börja amma medan hon är inskriven i studien eller upp till 17 veckor efter den sista dosen av IMP.
- Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna långtidsförlängningsstudie.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör ett hinder för studiens genomförande och/eller utgör en potentiell oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TILD q12 veckor
|
1 ml injektion av studiemedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och intensitet av biverkningar (AE) registrerade under studieperioden
Tidsram: Vecka 124
|
Vecka 124
|
|
|
Andel av försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 20) ACR20
Tidsram: Vecka 124
|
ACR20-svaret är ett aggregat av: 1. Minst 20 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:
|
Vecka 124
|
|
Andel försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 50) ACR50
Tidsram: Vecka 124
|
ACR50-svaret är ett aggregat av: 1. Minst 50 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:
|
Vecka 124
|
|
Andel försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 70) ACR70
Tidsram: Vecka 124
|
ACR70-svaret är ett aggregat av: 1. Minst 70 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:
|
Vecka 124
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TILD-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .