Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av säkerhet och effekt av Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit

3 april 2024 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Tildrakizumab hos patienter med psoriasisartrit.

En öppen fas 3-studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner från både INSPIRE 1 (TILD-19-07) och INSPIRE 2 (TILD-19-19) studier ska gå över till denna INSPIRE LTE-studie (TILD-21-01).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 24
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estland, 50106
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estland, 50708
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 40
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 65
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 30
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 71
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34751
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 14
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 34
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Avslutad
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Sunpharma Site no 28
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 16
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sunpharma site no. 03
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no. 01
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 66
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 79
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 78
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 63
      • Sendai-shi, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 64
      • Tsu, Japan
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 73
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 70
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 55
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 68
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 85
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 60
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 61
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakien, 915 01
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 42
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 41
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 38
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • SunPharma Site No 23
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 57
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 88
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 62
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 54
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 77
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 36
      • Praha 2, Tjeckien, 12800
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 67
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 82
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekrytering
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sunpharma site no 83

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen har förmågan att förstå studiens krav.
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/EC.
  • Gå med på att följa studierestriktioner, schemalagd behandling, laboratoriebedömningar, andra studieprocedurer och återvänd till platsen för de nödvändiga bedömningarna.
  • Försöksperson med PsA som hade uppfyllt alla kvalificeringskriterier för moderstudien, hade avslutat moderstudiens behandlingsperiod och inte har utvecklat några föräldraprotokollkriterier för att avbryta behandlingen i förtid eller dra tillbaka studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller utöva en dubbel preventivmetod.
  • Kvinnan är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller börja amma medan hon är inskriven i studien eller upp till 17 veckor efter den sista dosen av IMP.
  • Försöksperson har tidigare varit inskriven i denna långtidsförlängningsstudie.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör ett hinder för studiens genomförande och/eller utgör en potentiell oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TILD q12 veckor
Läkemedel: TILD subkutan (SC) injektion
1 ml injektion av studiemedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och intensitet av biverkningar (AE) registrerade under studieperioden
Tidsram: Vecka 124
Vecka 124
Andel av försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 20) ACR20
Tidsram: Vecka 124

ACR20-svaret är ett aggregat av:

1. Minst 20 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:

  1. läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  2. patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  3. patientens bedömning av smärta
  4. patientens självbedömda funktionsnedsättning utifrån hälsobedömningsenkät
  5. C-reaktivt protein
Vecka 124
Andel försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 50) ACR50
Tidsram: Vecka 124

ACR50-svaret är ett aggregat av:

1. Minst 50 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:

  1. läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  2. patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  3. patientens bedömning av smärta
  4. patientens självbedömda funktionsnedsättning utifrån hälsobedömningsenkät
  5. C-reaktivt protein
Vecka 124
Andel försökspersoner som nådde (American College of Rheumatology poäng på 70) ACR70
Tidsram: Vecka 124

ACR70-svaret är ett aggregat av:

1. Minst 70 % minskning av antalet ömma leder och antalet svullna leder och minst 3 av följande 5 bedömningar:

  1. läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  2. patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
  3. patientens bedömning av smärta
  4. patientens självbedömda funktionsnedsättning utifrån hälsobedömningsenkät
  5. C-reaktivt protein
Vecka 124

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILD-21-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TILD subkutan (SC) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera