Avaliação de Longo Prazo da Segurança e Eficácia do Tildraquizumabe em Pacientes com Artrite Psoriática
4 de março de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tildraquizumabe em pacientes com artrite psoriática.
Um estudo de fase 3 de rótulo aberto
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos dos estudos INSPIRE 1 (TILD-19-07) e INSPIRE 2 (TILD-19-19) serão transferidos para este estudo INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12161
- Sunpharma site no 37
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Herne, Alemanha, 44649
- Sunpharma site no 83
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Sunpharma site no. 24
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Sunpharma site no 70
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto nad Váhom, Eslováquia, 915 01
- Sunpharma site no 42
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A Coruña, Espanha, 15006
- Sunpharma site no 57
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Córdoba, Espanha, 14004
- SunPharma Site No 23
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Córdoba, Espanha, 14004
- Sunpharma site no 38
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Málaga, Espanha, 29009
- Sunpharma site no 86
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Sunpharma site no 88
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Seville, Espanha, 41013
- Sunpharma site no 62
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Valencia, Espanha, 46010
- Sunpharma site no 97
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sunpharma site no 50
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sunpharma site no 80
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Sunpharma site no 65
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sunpharma site no 105
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Sunpharma site no. 30
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Sunpharma site no 110
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Sunpharma site no. 17
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Sunpharma site no. 15
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- Sunpharma site no 113
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Sunpharma site no. 21
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sunpharma site no. 02
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Sunpharma site no 71
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Sunpharma site no 107
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sunpharma site no. 05
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34751
- Sunpharma site no 32
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- SunPharma Site no 22
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Sunpharma site no 52
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Sunpharma site no 51
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Sunpharma site no 49
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Sunpharma site no 47
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Sunpharma site no. 20
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Sunpharma site no. 14
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Sunpharma site no 104
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Sunpharma site no 48
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Sunpharma Site no 27
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Sunpharma site no 33
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Sunpharma site no 34
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Sunpharma site no 111
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Sunpharma site no 53
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North Dakota
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Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Sunpharma site no 35
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Sunpharma site no. 11
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Sunpharma site no 31
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sunpharma site no. 13
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Sunpharma site no. 08
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Sunpharma Site no 28
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Sunpharma site no 109
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sunpharma site no. 03
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sunpharma site no. 16
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Sunpharma site no. 01
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Sunpharma site no 96
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sunpharma site no 66
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Tallinn, Estônia, 10117
- Sunpharma site no 44
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Tartu, Estônia, 50106
- Sunpharma site no 39
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Tartu, Estônia, 50708
- Sunpharma site no 40
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Verona, Itália, 37134
- Sunpharma site no 90
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Fukuoka, Japão, 802-8561
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku, Japão, 173-8606
- Sunpharma site no 84
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Sunpharma site no 46
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Mitaka, Japão, 181-8611
- Sunpharma site no 72
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Sunpharma site no 79
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Sendai, Japão, 545-8586
- Sunpharma site no 64
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Sendai, Japão, 980-8574
- Sunpharma site no 63
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Tsu, Japão
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Sunpharma site no 73
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Sunpharma site no 43
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Sunpharma site no 69
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Krakow, Polônia, 30-033
- Sunpharma site no 56
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Lublin, Polônia, 20-607
- Sunpharma site no 81
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Sunpharma site no 55
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Olsztyn, Polônia
- Sunpharma site no 106
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Poznan, Polônia, 61-113
- Sunpharma site no 68
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Torun, Polônia, 87-100
- Sunpharma site no 60
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Sunpharma site no 61
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Sunpharma site no 112
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Sunpharma site no 76
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Taichung, Taiwan, 402
- Sunpharma site no 54
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Taichung, Taiwan, 40705
- Sunpharma site no 99
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Tainan, Taiwan, 710
- Sunpharma site no 75
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Taipei, Taiwan, 112
- Sunpharma site no 77
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Brno, Tcheca, 638 00
- Sunpharma site no 36
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Prague, Tcheca, 12800
- Sunpharma site no 67
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Prague, Tcheca, 140 00
- Sunpharma site no 89
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Sunpharma site no 82
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Pune, Índia, 411007
- Sunpharma site no 114
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Secunderabad, Índia, 500003
- Sunpharma site no 102
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Sevilla, Índia, 41014
- Sunpharma site no 94
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395010
- Sunpharma site no 92
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590016
- Sunpharma site no 101
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Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- Sunpharma site no 91
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sunpharma site no 108
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, Índia, 560010
- Sunpharma site no 100
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600004
- Sunpharma site no 93
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Sunpharma site no 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos possuem a capacidade de entender os requisitos do estudo.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão institucional/CE.
- Concordar em cumprir as restrições do estudo, tratamento agendado, avaliações laboratoriais, outros procedimentos do estudo e retornar ao local para as avaliações necessárias.
- Indivíduo com PsA que atendeu a todos os critérios de elegibilidade para o estudo parental, completou o período de tratamento do estudo parental e não desenvolveu nenhum critério de protocolo parental para descontinuação prematura do tratamento ou retirada do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em se abster de atividade heterossexual ou praticar um método duplo de contracepção.
- A mulher está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou iniciar a amamentação enquanto inscrita no estudo ou até 17 semanas após a última dose de IMP.
- O sujeito foi previamente inscrito neste estudo de extensão de longo prazo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um obstáculo para a condução do estudo e/ou represente um risco potencial inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TILD q12 semanas
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Injeção de 1 mL da medicação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e intensidade de Eventos Adversos (EAs) registrados durante o período do estudo
Prazo: Semana 124
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Semana 124
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Proporção de indivíduos que alcançaram (Pontuação de 20 do American College of Rheumatology) ACR20
Prazo: Semana 124
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A resposta ACR20 é um agregado de: 1. redução de pelo menos 20% na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir:
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Semana 124
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Proporção de indivíduos que alcançaram (Pontuação de 50 do American College of Rheumatology) ACR50
Prazo: Semana 124
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A resposta ACR50 é um agregado de: 1. redução de pelo menos 50% na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir:
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Semana 124
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Proporção de indivíduos que alcançaram (Pontuação de 70 do American College of Rheumatology) ACR70
Prazo: Semana 124
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A resposta ACR70 é um agregado de: 1. redução de pelo menos 70% na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas e pelo menos 3 das 5 avaliações a seguir:
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Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- TILD-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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