Évaluation à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du tildrakizumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique
4 mars 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du tildrakizumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Une étude de phase 3 en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets des études INSPIRE 1 (TILD-19-07) et INSPIRE 2 (TILD-19-19) seront transférés dans cette étude INSPIRE LTE (TILD-21-01).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
529
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12161
- Sunpharma site no 37
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Herne, Allemagne, 44649
- Sunpharma site no 83
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Sunpharma site no 59
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Sunpharma site no 58
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Sunpharma site no. 24
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Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Sunpharma site no 95
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Sunpharma site no 70
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A Coruña, Espagne, 15006
- Sunpharma site no 57
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Córdoba, Espagne, 14004
- SunPharma Site No 23
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Córdoba, Espagne, 14004
- Sunpharma site no 38
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Málaga, Espagne, 29009
- Sunpharma site no 86
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Sunpharma site no 88
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Seville, Espagne, 41013
- Sunpharma site no 62
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Valencia, Espagne, 46010
- Sunpharma site no 97
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Tallinn, Estonie, 10117
- Sunpharma site no 44
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Tartu, Estonie, 50106
- Sunpharma site no 39
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Tartu, Estonie, 50708
- Sunpharma site no 40
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Pune, Inde, 411007
- Sunpharma site no 114
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Secunderabad, Inde, 500003
- Sunpharma site no 102
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Sevilla, Inde, 41014
- Sunpharma site no 94
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395010
- Sunpharma site no 92
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590016
- Sunpharma site no 101
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Hubli, Karnataka, Inde, 580021
- Sunpharma site no 91
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sunpharma site no 108
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Tamil Nadu
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Bangalore, Tamil Nadu, Inde, 560010
- Sunpharma site no 100
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600004
- Sunpharma site no 93
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Sunpharma site no 103
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Verona, Italie, 37134
- Sunpharma site no 90
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Fukuoka, Japon, 802-8561
- Sunpharma site no 45
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Itabashi-ku, Japon, 173-8606
- Sunpharma site no 84
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Sunpharma site no 46
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Mitaka, Japon, 181-8611
- Sunpharma site no 72
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- Sunpharma site no 79
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Sendai, Japon, 545-8586
- Sunpharma site no 64
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Sendai, Japon, 980-8574
- Sunpharma site no 63
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Tsu, Japon
- Sunpharma site no 87
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Sunpharma site no 73
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Sunpharma site no 43
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Sunpharma site no 69
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Krakow, Pologne, 30-033
- Sunpharma site no 56
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Lublin, Pologne, 20-607
- Sunpharma site no 81
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Sunpharma site no 55
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Olsztyn, Pologne
- Sunpharma site no 106
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Poznan, Pologne, 61-113
- Sunpharma site no 68
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Torun, Pologne, 87-100
- Sunpharma site no 60
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Warsaw, Pologne, 02-118
- Sunpharma site no 61
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Sunpharma site no 112
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Martin, Slovaquie, 036 01
- Sunpharma site no 74
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Nové Mesto nad Váhom, Slovaquie, 915 01
- Sunpharma site no 42
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Sunpharma site no 76
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Taichung, Taïwan, 402
- Sunpharma site no 54
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Taichung, Taïwan, 40705
- Sunpharma site no 99
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Tainan, Taïwan, 710
- Sunpharma site no 75
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Taipei, Taïwan, 112
- Sunpharma site no 77
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Sunpharma site no 36
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Prague, Tchéquie, 12800
- Sunpharma site no 67
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Sunpharma site no 89
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Sunpharma site no 82
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Sunpharma site no 50
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Sunpharma site no 80
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Sunpharma site no 65
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Sunpharma site no 105
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Sunpharma site no. 30
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Sunpharma site no 110
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Sunpharma site no. 17
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Sunpharma site no. 15
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Florida
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Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- Sunpharma site no 113
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Sunpharma site no. 21
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sunpharma site no. 02
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Sunpharma site no 71
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Sunpharma site no 107
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Sunpharma site no. 05
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34751
- Sunpharma site no 32
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- SunPharma Site no 22
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Sunpharma site no 52
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Sunpharma site no 51
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
- Sunpharma site no 49
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Sunpharma site no 47
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Sunpharma site no. 20
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Sunpharma site no. 14
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- Sunpharma site no 104
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Sunpharma site no 48
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Sunpharma Site no 27
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Sunpharma site no 33
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Sunpharma site no 34
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Sunpharma site no 111
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Sunpharma site no 53
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North Dakota
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Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Sunpharma site no 35
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Sunpharma site no. 11
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Sunpharma site no 31
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Sunpharma site no. 13
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Sunpharma site no. 08
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Sunpharma Site no 28
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Sunpharma site no 109
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sunpharma site no. 03
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sunpharma site no. 16
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Sunpharma site no. 01
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Sunpharma site no 96
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sunpharma site no 66
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets possèdent la capacité de comprendre les exigences de l'étude.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, comme en témoigne sa signature sur un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel / CE.
- Accepter de respecter les restrictions de l'étude, le traitement programmé, les évaluations de laboratoire, les autres procédures d'étude et de retourner sur le site pour les évaluations requises.
- - Sujet atteint d'AP qui avait satisfait à tous les critères d'éligibilité pour l'étude parentale, avait terminé la période de traitement de l'étude parentale et n'avait développé aucun critère de protocole parental pour l'arrêt prématuré du traitement ou le retrait de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou pratiquent une double méthode de contraception.
- La femme est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte ou d'initier l'allaitement pendant son inscription à l'étude ou jusqu'à 17 semaines après la dernière dose d'IMP.
- Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude d'extension à long terme.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un obstacle à la conduite de l'étude et/ou représente un risque potentiel inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TILD q12 semaines
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1 ml d'injection de médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et intensité des événements indésirables (EI) enregistrés tout au long de la période d'étude
Délai: Semaine 124
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Semaine 124
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Proportion de sujets ayant atteint (score de 20 de l'American College of Rheumatology) ACR20
Délai: Semaine 124
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La réponse ACR20 est un agrégat de : 1. au moins 20 % de réduction du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées et au moins 3 des 5 évaluations suivantes :
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Semaine 124
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Proportion de sujets ayant atteint (score de 50 de l'American College of Rheumatology) ACR50
Délai: Semaine 124
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La réponse ACR50 est un agrégat de : 1. réduction d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées et au moins 3 des 5 évaluations suivantes :
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Semaine 124
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Proportion de sujets ayant atteint (score de 70 de l'American College of Rheumatology) ACR70
Délai: Semaine 124
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La réponse ACR70 est un agrégat de : 1. réduction d'au moins 70 % du nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées et au moins 3 des 5 évaluations suivantes :
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Semaine 124
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
Autres numéros d'identification d'étude
- TILD-21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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