Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tildrakizumab bij patiënten met artritis psoriatica

4 maart 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van tildrakizumab bij patiënten met artritis psoriatica te evalueren.

Een open-label fase 3-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen uit zowel INSPIRE 1 (TILD-19-07) als INSPIRE 2 (TILD-19-19) onderzoeken om over te stappen naar dit INSPIRE LTE-onderzoek (TILD-21-01).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Sunpharma site no 59
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Sunpharma site no 58
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Sunpharma site no. 24
  • Canada
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Sunpharma site no 95
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Sunpharma site no 37
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Sunpharma site no 83
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Sunpharma site no 44
      • Tartu, Estland, 50106
        • Sunpharma site no 39
      • Tartu, Estland, 50708
        • Sunpharma site no 40
  • Indië
      • Pune, Indië, 411007
        • Sunpharma site no 114
      • Secunderabad, Indië, 500003
        • Sunpharma site no 102
      • Sevilla, Indië, 41014
        • Sunpharma site no 94
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395010
        • Sunpharma site no 92
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590016
        • Sunpharma site no 101
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Sunpharma site no 91
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sunpharma site no 108
    • Tamil Nadu
      • Bangalore, Tamil Nadu, Indië, 560010
        • Sunpharma site no 100
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600004
        • Sunpharma site no 93
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Sunpharma site no 103
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Sunpharma site no 90
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Sunpharma site no 45
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Sunpharma site no 84
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Sunpharma site no 46
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Sunpharma site no 72
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Sunpharma site no 79
      • Sendai, Japan, 545-8586
        • Sunpharma site no 64
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Sunpharma site no 63
      • Tsu, Japan
        • Sunpharma site no 87
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Sunpharma site no 73
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Sunpharma site no 43
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Sunpharma site no 69
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Sunpharma site no 56
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Sunpharma site no 81
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Sunpharma site no 55
      • Olsztyn, Polen
        • Sunpharma site no 106
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Sunpharma site no 68
      • Torun, Polen, 87-100
        • Sunpharma site no 60
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Sunpharma site no 61
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Sunpharma site no 112
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Sunpharma site no 74
      • Nové Mesto nad Váhom, Slowakije, 915 01
        • Sunpharma site no 42
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Sunpharma site no 57
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • SunPharma Site No 23
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Sunpharma site no 38
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Sunpharma site no 86
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Sunpharma site no 88
      • Seville, Spanje, 41013
        • Sunpharma site no 62
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Sunpharma site no 97
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Sunpharma site no 76
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Sunpharma site no 54
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Sunpharma site no 99
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Sunpharma site no 75
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Sunpharma site no 77
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Sunpharma site no 36
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Sunpharma site no 67
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Sunpharma site no 89
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Sunpharma site no 82
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Sunpharma site no 50
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Sunpharma site no 80
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Sunpharma site no 65
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Sunpharma site no 105
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Sunpharma site no. 30
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Sunpharma site no 110
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Sunpharma site no. 17
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Sunpharma site no. 15
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • Sunpharma site no 113
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Sunpharma site no. 21
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sunpharma site no. 02
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Sunpharma site no 71
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Sunpharma site no 107
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sunpharma site no. 05
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34751
        • Sunpharma site no 32
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • SunPharma Site no 22
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Sunpharma site no 52
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Sunpharma site no 51
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Sunpharma site no 49
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Sunpharma site no 47
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Sunpharma site no. 20
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Sunpharma site no. 14
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
        • Sunpharma site no 104
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Sunpharma site no 48
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Sunpharma Site no 27
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Sunpharma site no 33
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sunpharma site no 34
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Sunpharma site no 111
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Sunpharma site no 53
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Sunpharma site no 35
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Sunpharma site no. 11
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Sunpharma site no 31
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Sunpharma site no. 13
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Sunpharma site no. 08
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Sunpharma Site no 28
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Sunpharma site no 109
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sunpharma site no. 03
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sunpharma site no. 16
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Sunpharma site no. 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Sunpharma site no 96
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sunpharma site no 66
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Sunpharma site no 70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen beschikken over het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals blijkt uit de handtekening op een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad/EC.
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan de studiebeperkingen, geplande behandeling, laboratoriumbeoordelingen, andere onderzoeksprocedures en ga terug naar de locatie voor de vereiste beoordelingen.
  • Proefpersoon met PsA die voldeed aan alle criteria om in aanmerking te komen voor de ouderstudie, de behandelingsperiode van de ouderstudie had voltooid en geen ouderprotocolcriteria heeft ontwikkeld voor voortijdige stopzetting van de behandeling of terugtrekking uit de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die er niet mee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten of een dubbele anticonceptiemethode toe te passen.
  • De vrouw is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek of tot 17 weken na de laatste dosis IMP.
  • Proefpersoon is eerder ingeschreven in dit langdurige verlengingsonderzoek.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een belemmering vormt voor het uitvoeren van een studie en/of een potentieel onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TILD q12 weken
Geneesmiddel: TILD subcutane (SC) injectie
1 ml injectie met onderzoeksmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen (AE's) geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Week 124
Week 124
Percentage proefpersoon dat bereikte (American College of Rheumatology Score van 20) ACR20
Tijdsspanne: Week 124

ACR20-respons is een totaal van:

1. ten minste 20% vermindering van het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen:

  1. globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts
  2. de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  3. pijnbeoordeling van de patiënt
  4. door de patiënt zelf beoordeelde handicap op basis van een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
  5. c-reactief eiwit
Week 124
Percentage proefpersonen dat bereikte (American College of Rheumatology Score van 50) ACR50
Tijdsspanne: Week 124

ACR50-respons is een totaal van:

1. ten minste 50% vermindering van het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen:

  1. globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts
  2. de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  3. pijnbeoordeling van de patiënt
  4. door de patiënt zelf beoordeelde handicap op basis van een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
  5. c-reactief eiwit
Week 124
Percentage proefpersonen dat bereikte (American College of Rheumatology Score van 70) ACR70
Tijdsspanne: Week 124

ACR70-respons is een totaal van:

1. ten minste 70% vermindering van het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen:

  1. globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts
  2. de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
  3. pijnbeoordeling van de patiënt
  4. door de patiënt zelf beoordeelde handicap op basis van een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
  5. c-reactief eiwit
Week 124

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILD-21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren