BIA 5 1058 の薬物動態学的および薬力学的プロファイルに対する年齢性別の影響

包含基準:

すべての対象者 (若者と高齢者):

1. 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
2. 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサインおよびデジタル12誘導心電図(ECG)に基づいて治験責任医師が判断した健康な男性および女性の被験者。
3. スクリーニング時に少なくとも3か月間非喫煙者または元喫煙者である。
4. BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)
5. スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-1 および HIV-2 Ab) の検査が陰性。
6. スクリーニング時および研究への参加時に臨床検査結果が臨床的に許容される。

7. スクリーニングおよび研究への参加時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。

   男性の場合:

8. 研究全体を通して、妊娠中のパートナーまたは妊娠の可能性のあるパートナーとの効果的な避妊方法（殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸管または円蓋キャップ]、完全な禁欲、または精管切除術）を使用すること。

9. 研究期間中は精子の提供を控える。

   若い被験者のみ:

10. 18歳から40歳までの男女。

    女性の場合:

11. 手術または閉経後少なくとも1年（つまり最終月経から12か月後）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって閉経が確認されたため、妊娠の可能性がない。
12. 妊娠の可能性がある場合は、効果的な非ホルモン性避妊法を使用する[子宮内避妊具または子宮内システム。殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ（隔膜、子宮頸管、ボールトキャップ）。本当の禁欲。または精管切除を受けた男性パートナー（その被験者の唯一のパートナーである場合）] 研究期間中ずっと。

13. 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究への登録時に尿妊娠検査が陰性である場合。

    高齢者のみ:

14. 65 歳以上の男性および女性。

除外基準:

すべての対象者 (若者と高齢者):

1. 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連のある病歴または存在。
2. 臨床的に関連のある手術歴。
3. 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴;
4. アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
5. 週に 14 単位を超えるアルコールの摂取 [1 単位は、12 度のワイン 1 杯 (10 cL)、45 度のパスティス 1 杯 (2.5 cL)、40 度のウイスキー 1 杯 (2.5 cL)、1 杯に相当します。 12度のシャンパン（10cL）、18度の食前酒1杯（7cL）、または5度のビール25cL1杯]。
6. スクリーニング時または研究への入院時の重大な感染症または既知の炎症過程。
7. スクリーニング時または研究への参加時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
8. BIA 5-1058 の以前の使用;
9. スクリーニング前の90日以内の治験薬の使用または臨床試験への参加。
10. スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した。
11. スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤の寄付または受領。
12. ベジタリアン、ビーガン、またはその他の医学的な食事制限がある人。
13. 調査員と確実に通信できない。

14. 研究の要件に協力する可能性は低い。

    男性の場合:

15. 認められている効果的な避妊方法を使用していない。

16. 研究期間中、精子の提供を控えることを拒否した。

    若い被験者のみ:

17. 治験責任医師の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性のある、入院後2週間以内の医薬品の使用。

    妊娠の可能性のある女性の場合:

18. 妊娠中または授乳中。

19. 認められた効果的な避妊法を使用していない、または経口避妊薬を使用していない。

    高齢者のみ:

20. 高齢者の場合、吸収、分布、代謝、排泄、あるいはBIA 5-1058と副腎または腎機能の安全性/忍容性評価を妨げる以前に処方された薬剤の投与は禁止された。ただし、BIA 5-1058、副腎または腎機能の吸収、分布、代謝、排泄、または安全性/忍容性の評価を妨げず、研究の目的を妨げない、以前に処方された薬剤は、用量計画が適切であれば許可されます。少なくとも 4 週間は安定しており、研究全体を通じて安定した状態が続くと予想されました。 このような併用薬は、治験依頼者と治験責任医師によって検討され、相互に同意されるものとしました。