Effekt av alder-kjønn på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til BIA 5 1058

Inklusjonskriterier:

Alle fag (unge og eldre):

1. Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført;
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
3. Ikke-røyker eller tidligere røykere i minst 3 måneder ved screening;
4. BMI mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert;
5. Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab) og antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og opptak til studien;

7. Negativ screening for alkohol og rusmisbruk ved screening og opptak til studien;

   Hvis mann:

8. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode med en gravid partner eller partner i fertil alder (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte abstinens; eller vasektomi) gjennom hele studien;

9. Avstå fra å donere sæd gjennom hele studien.

   Kun unge fag:

10. Menn og kvinner i alderen 18 til 40 år inkludert.

    Hvis kvinne:

11. Ingen fertilitet på grunn av kirurgi eller minst 1 år etter menopause (dvs. 12 måneder etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) testing;
12. Hvis i fertil alder, bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical eller hvelvhetter) med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den personen] i hele studiens varighet;

13. Hvis det er i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved opptak til studien.

    Kun eldre fag:

14. Menn og kvinner over 65 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag (unge og eldre):

1. Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser;
2. Klinisk relevant kirurgisk historie;
3. Anamnese med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
4. historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
5. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol i uken [1 enhet tilsvarer 1 glass 12° vin (10 cl), 1 glass 45° pastis (2,5 cl), 1 glass 40° whisky (2,5 cl), 1 glass 12° champagne (10 cl), 1 glass 18° aperitiffdrikk (7 cl) eller ett 25 cl glass 5° øl];
6. Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller opptak til studier;
7. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller opptak til studien;
8. Tidligere bruk av BIA 5-1058;
9. Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i kliniske studier innen 90 dager før screening;
10. Deltakelse i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening;
11. Donasjon eller mottak av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
12. Vegetarianere, veganere eller andre medisinske kostholdsbegrensninger;
13. Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren;

14. Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.

    Hvis mann:

15. Ikke bruker en akseptert effektiv prevensjonsmetode;

16. Nekter å avstå fra å donere sæd gjennom hele studien.

    Kun unge fag:

17. Bruk av legemidler innen 2 uker etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening;

    Hvis kvinne i fertil alder:

18. Gravid eller ammende;

19. Ikke bruker en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller bruker orale prevensjonsmidler.

    Kun eldre fag:

20. For eldre personer var tidligere foreskrevne medisiner som forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller sikkerhet/tolerabilitetsevaluering av BIA 5-1058 og binyre- eller nyrefunksjon forbudt; tidligere foreskrevne medisiner som ikke forstyrret absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse eller sikkerhet/tolerabilitetsevaluering av BIA 5-1058, binyre- eller nyrefunksjon og som ikke kunne forstyrre studiens mål ble imidlertid tillatt dersom doseregimet hadde vært stabil i minst 4 uker og var forventet å forbli stabil gjennom hele studien. Slike samtidige medisiner skulle gjennomgås og bli enige om gjensidig av sponsoren og etterforskeren.