Влияние возраста и пола на фармакокинетические и фармакодинамические профили BIA 5 1058

Критерии включения:

Все испытуемые (молодые и пожилые):

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием;
2. Здоровые мужчины и женщины, определенные исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях;
3. Некурящие или бывшие курильщики в течение не менее 3 месяцев на момент скрининга;
4. ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно;
5. Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) при скрининге;
6. Клинически приемлемые результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге и допуске к исследованию;

7. Отрицательный скрининг на употребление алкоголя и наркотиков при скрининге и допуске к исследованию;

   Если мужчина:

8. Использование эффективного метода контрацепции с беременным партнером или партнером детородного возраста (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, шейный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной или гелем, или пленкой, или кремом, или суппозиторием; истинное воздержание; или вазэктомия) на протяжении всего исследования;

9. Воздержание от сдачи спермы на протяжении всего исследования.

   Только юные испытуемые:

10. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.

    Если женщина:

11. Отсутствие детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или по крайней мере 1 год после менопаузы (т. е. 12 месяцев после последней менструации) или менопауза, подтвержденная тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ);
12. Если детородный потенциал, использование эффективного негормонального метода контрацепции [внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки) со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он является единственным партнером этого субъекта] на протяжении всего исследования;

13. При детородном потенциале отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в исследование.

    Только пожилые люди:

14. Мужчины и женщины старше 65 лет включительно.

Критерий исключения:

Все испытуемые (молодые и пожилые):

1. Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани;
2. Клинически значимый хирургический анамнез;
3. История соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности;
4. История алкоголизма или наркомании;
5. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица соответствует 1 стакану вина 12° (10 сл), 1 стакану пастиса 45° (2,5 сл), 1 стакану виски 40° (2,5 сл), 1 стакану шампанского 12° (10 кл), 1 бокал аперитива 18° (7 кл) или один бокал пива 5° 25°];
6. Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении на исследование;
7. Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или включения в исследование;
8. Предыдущее использование BIA 5-1058;
9. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга;
10. Участие более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга;
11. Сдача или получение любой крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Вегетарианцы, веганы или другие медицинские диетические ограничения;
13. Невозможно надежно связаться со следователем;

14. Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.

    Если мужчина:

15. Неиспользование общепринятого эффективного метода контрацепции;

16. Отказ воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования.

    Только юные испытуемые:

17. Использование лекарственных средств в течение 2 недель после поступления, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования;

    Если женщина детородного возраста:

18. Беременные или кормящие грудью;

19. Неиспользование общепринятого эффективного метода контрацепции или использование оральных контрацептивов.

    Только пожилые люди:

20. Для пожилых субъектов были запрещены ранее назначенные лекарства, которые препятствовали абсорбции, распределению, метаболизму и экскреции или оценке безопасности/переносимости BIA 5-1058 и функции надпочечников или почек; тем не менее, ранее назначенные лекарства, которые не влияли на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение или оценку безопасности/переносимости BIA 5-1058, функции надпочечников или почек и которые не могли повлиять на цели исследования, были разрешены, если режим дозирования был стабильным в течение как минимум 4 недель и, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования. Такие сопутствующие лекарства должны были быть рассмотрены и согласованы Спонсором и Исследователем.