Wpływ wieku i płci na profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne BIA 5 1058

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (młodzi i starsi):

1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania;
2. Zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej, określonych przez Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG);
3. Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy w momencie badania przesiewowego;
4. BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
5. Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2 Ab) podczas badania przesiewowego;
6. Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia do badania;

7. Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia do badania;

   Jeśli mężczyzna:

8. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerem w ciąży lub partnerem mogącym zajść w ciążę (prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki dopochwowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub filmie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub wazektomia) przez cały okres badania;

9. Powstrzymywanie się od oddawania nasienia przez cały okres badania.

   Tylko młodzież:

10. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie.

    Jeśli kobieta:

11. Brak możliwości zajścia w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) lub menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH);
12. kobiety w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub błonie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tego pacjenta] przez cały czas trwania badania;

13. Jeśli są w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do badania.

    Tylko osoby w podeszłym wieku:

14. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy (młodzi i starsi):

1. Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych lub tkanki łącznej;
2. Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny;
3. Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek;
4. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
5. Spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka odpowiada 1 kieliszkowi wina 12° (10 ml), 1 szklance pastis 45° (2,5 ml), 1 szklance whisky 40° (2,5 ml), 1 szklance szampana 12° (10 ml), 1 szklanka napoju aperitif 18° (7 ml) lub jedna szklanka 25 ml piwa 5°];
6. Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na badanie;
7. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia do badania;
8. Poprzednie użycie BIA 5-1058;
9. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających skrining;
11. Oddawanie lub przyjmowanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
12. Wegetarianie, weganie lub inne medyczne ograniczenia dietetyczne;
13. Brak możliwości rzetelnego komunikowania się z Badaczem;

14. Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.

    Jeśli mężczyzna:

15. Niestosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji;

16. Odmowa powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie badania.

    Tylko młodzież:

17. Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania;

    Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym:

18. Ciąża lub karmienie piersią;

19. Niestosowanie zaakceptowanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

    Tylko osoby w podeszłym wieku:

20. W przypadku osób w podeszłym wieku zabronione było stosowanie wcześniej przepisanych leków, które zakłócały wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lub ocenę bezpieczeństwa/tolerancji BIA 5-1058 oraz czynność nadnerczy lub nerek; jednak wcześniej przepisane leki, które nie zakłócały wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania lub oceny bezpieczeństwa/tolerancji BIA 5-1058, funkcji nadnerczy lub nerek i które nie mogły zakłócać celów badania, były dozwolone, jeśli schemat dawkowania była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie i miała pozostać stabilna przez cały czas trwania badania. Takie towarzyszące leki miały zostać poddane przeglądowi i wspólnie uzgodnione przez Sponsora i Badacza.