Vliv věku a pohlaví na farmakokinetické a farmakodynamické profily BIA 5 1058

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty (mladí i starší):

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii;
2. Zdravé mužské a ženské subjekty určené zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG);
3. nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 3 měsíců na screeningu;
4. BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně;
5. Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2 Ab) při screeningu;
6. Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do studie;

7. Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do studie;

   Pokud muž:

8. používání účinné metody antikoncepce s těhotnou partnerkou nebo partnerkou ve fertilním věku (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; skutečná abstinence; nebo vasektomie) po celou dobu studie;

9. Zdržení se darování spermatu po celou dobu studie.

   Pouze mladé subjekty:

10. Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let včetně.

    Pokud žena:

11. Žádný potenciál otěhotnění z důvodu chirurgického zákroku nebo alespoň 1 rok po menopauze (tj. 12 měsíců po poslední menstruaci) nebo menopauza potvrzená testováním folikuly stimulujícího hormonu (FSH);
12. Pokud jste ve fertilním věku, za použití účinné nehormonální metody antikoncepce [nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; opravdová abstinence; nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že je jediným partnerem tohoto subjektu] po celou dobu trvání studie;

13. V případě plodného věku negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí do studie.

    Pouze starší subjekty:

14. Muži a ženy starší 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

Všechny subjekty (mladí i starší):

1. Klinicky relevantní historie nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně;
2. Klinicky relevantní chirurgická anamnéza;
3. Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky;
4. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze;
5. Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně [1 jednotka odpovídá 1 sklenici 12° vína (10 cL), 1 sklenici 45° pastis (2,5 cL), 1 sklenici 40° whisky (2,5 cL), 1 sklenici 12° šampaňského (10 cl), 1 sklenice 18° aperitivu (7 cl) nebo jedna 25 cl sklenice 5° piva];
6. Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí ke studiu;
7. Akutní gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do studie;
8. Předchozí použití BIA 5-1058;
9. použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakémkoli klinickém hodnocení během 90 dnů před screeningem;
10. Účast ve více než 2 klinických studiích během 12 měsíců před screeningem;
11. Darování nebo příjem jakékoli krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před screeningem;
12. Vegetariáni, vegani nebo jiná lékařská dietní omezení;
13. není schopen spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem;

14. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.

    Pokud muž:

15. nepoužívání uznávané účinné metody antikoncepce;

16. Odmítnutí zdržet se darování spermatu po celou dobu studie.

    Pouze mladé subjekty:

17. Použití léků do 2 týdnů od přijetí, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího;

    Pokud žena ve fertilním věku:

18. Těhotné nebo kojící;

19. Nepoužívat uznávanou účinnou metodu antikoncepce nebo užívat perorální antikoncepci.

    Pouze starší subjekty:

20. U starších subjektů byly dříve předepsané léky, které interferovaly s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním nebo hodnocením bezpečnosti/tolerability BIA 5-1058 a funkce nadledvin nebo ledvin, zakázány; dříve předepsané léky, které neinterferovaly s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním nebo hodnocením bezpečnosti/snášenlivosti BIA 5-1058, funkce nadledvin nebo ledvin a které nemohly interferovat s cíli studie, byly povoleny, pokud dávkovací režim byl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a očekávalo se, že zůstane stabilní po celou dobu studie. Taková souběžná medikace měla být přezkoumána a vzájemně odsouhlasena sponzorem a zkoušejícím.