Einfluss von Alter und Geschlecht auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von BIA 5 1058

Einschlusskriterien:

Alle Fächer (Jung und Alt):

1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) bestimmt;
3. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings;
4. BMI zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive;
5. Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) beim Screening;
6. Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in die Studie klinisch akzeptabel sind;

7. Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Zulassung zur Studie;

   Wenn männlich:

8. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bei einer schwangeren Partnerin oder einem Partner im gebärfähigen Alter (Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit Spermizidschaum oder -gel, -film, -creme oder -zäpfchen; echte Abstinenz; oder Vasektomie) während der gesamten Studie;

9. Verzicht auf eine Samenspende während der gesamten Studie.

   Nur junge Fächer:

10. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

    Wenn weiblich:

11. Kein gebärfähiges Potenzial aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode) oder Menopause, bestätigt durch Tests auf follikelstimulierendes Hormon (FSH);
12. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, verwenden Sie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode [Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappe) mit Spermizidschaum oder -gel oder -film oder -creme oder -zäpfchen; wahre Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, sofern er der einzige Partner dieses Probanden ist] für die gesamte Dauer der Studie;

13. Bei gebärfähigem Potenzial: negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme in die Studie.

    Nur ältere Probanden:

14. Männer und Frauen, die älter als 65 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer (Jung und Alt):

1. Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen;
2. Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte;
3. Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
5. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit entspricht 1 Glas Wein 12° (10 cL), 1 Glas Pastis 45° (2,5 cL), 1 Glas Whiskey 40° (2,5 cL), 1 Glas 12° Champagner (10 cL), 1 Glas 18° Aperitifgetränk (7 cL) oder ein 25-cL Glas 5° Bier];
6. Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess beim Screening oder bei der Zulassung zum Studium;
7. Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in die Studie;
8. Vorherige Verwendung von BIA 5-1058;
9. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
10. Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening;
11. Spende oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
12. Vegetarier, Veganer oder andere medizinische Ernährungseinschränkungen;
13. Nicht in der Lage, zuverlässig mit dem Ermittler zu kommunizieren;

14. Eine Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie ist unwahrscheinlich.

    Wenn männlich:

15. Keine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden;

16. Weigerung, während der gesamten Studie auf eine Samenspende zu verzichten.

    Nur junge Fächer:

17. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;

    Bei Frauen im gebärfähigen Alter:

18. Schwanger oder stillend;

19. Keine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden oder orale Kontrazeptiva anwenden.

    Nur ältere Probanden:

20. Für ältere Probanden waren zuvor verschriebene Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung oder die Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung von BIA 5-1058 und die Nebennieren- oder Nierenfunktion beeinträchtigten, verboten; Allerdings waren zuvor verschriebene Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung oder die Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung von BIA 5-1058, die Nebennieren- oder Nierenfunktion nicht beeinträchtigten und die die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen konnten, bei entsprechender Dosierung zulässig war seit mindestens 4 Wochen stabil und sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Solche Begleitmedikamente mussten vom Sponsor und vom Prüfarzt überprüft und einvernehmlich vereinbart werden.