Effect van leeftijd-geslacht op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van BIA 5 1058

Inclusiecriteria:

Alle vakken (jong en oud):

1. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
3. Niet-roker of ex-roker vanaf minimaal 3 maanden bij screening;
4. BMI tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief;
5. Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virusantilichamen (HCV Ab) en anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichamen (HIV-1 en HIV-2 Ab) bij screening;
6. Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en toelating tot het onderzoek;

7. Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en toelating tot het onderzoek;

   Indien mannelijk:

8. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode bij een zwangere partner of partner in de vruchtbare leeftijd (condoom of occlusiekapje [diafragma of cervix- of gewelfkapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of vasectomie) gedurende het hele onderzoek;

9. Afzien van het doneren van sperma tijdens de studie.

   Alleen jonge onderwerpen:

10. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 40 jaar.

    Indien vrouwelijk:

11. Geen mogelijkheid om zwanger te worden vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden na de laatste menstruatie), of menopauze bevestigd door testen op follikelstimulerend hormoon (FSH);
12. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode [spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale of gewelfde doppen) met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; ware onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner is van die proefpersoon] voor de gehele duur van het onderzoek;

13. Indien zwanger kan worden, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij opname in het onderzoek.

    Alleen ouderen:

14. Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

Alle vakken (jong en oud):

1. Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
2. Klinisch relevante chirurgische geschiedenis;
3. Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
4. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
5. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid komt overeen met 1 glas wijn 12° (10 cL), 1 glas pastis 45° (2,5 cL), 1 glas whisky 40° (2,5 cL), 1 glas van 12° champagne (10cL), 1 glas 18°aperitiefdrank (7cL) of een glas 25cL 5°bier];
6. Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of toelating tot studie;
7. Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in het onderzoek;
8. Eerder gebruik van BIA 5-1058;
9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Deelname aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Donatie of ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Vegetariërs, veganisten of andere medische dieetbeperkingen;
13. Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de Onderzoeker;

14. Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.

    Indien mannelijk:

15. Geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruiken;

16. Weigeren om af te zien van het doneren van sperma tijdens het onderzoek.

    Alleen jonge onderwerpen:

17. Gebruik van medicijnen binnen 2 weken na opname die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden;

    Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd:

18. Zwanger of borstvoeding;

19. Geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruiken of orale anticonceptiva gebruiken.

    Alleen ouderen:

20. Voor oudere proefpersonen waren eerder voorgeschreven medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie of veiligheids- / verdraagbaarheidsevaluatie van BIA 5-1058 en de bijnier- of nierfunctie verstoorden, verboden; echter, eerder voorgeschreven medicijnen die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie of veiligheids-/verdraagbaarheidsevaluatie van BIA 5-1058, bijnier- of nierfunctie niet verstoorden en die de doelstellingen van het onderzoek niet konden verstoren, waren toegestaan ​​als het doseringsregime gedurende ten minste 4 weken stabiel was en naar verwachting gedurende het onderzoek stabiel zou blijven. Dergelijke gelijktijdige medicatie moest worden beoordeeld en onderling overeengekomen door de sponsor en de onderzoeker.