Effekt av ålder och kön på de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för BIA 5 1058

Inklusionskriterier:

Alla ämnen (unga och äldre):

1. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes;
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fastställts av utredaren på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
3. Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader vid screening;
4. BMI mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive;
5. Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV Ab) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening;
6. Kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och antagning till studien;

7. Negativ screening för missbruk av alkohol och droger vid screening och antagning till studien;

   Om man är:

8. Använda en effektiv preventivmetod med en gravid partner eller partner i fertil ålder (kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann avhållsamhet; eller vasektomi) under hela studien;

9. Att avstå från att donera spermier under hela studien.

   Endast unga ämnen:

10. Hanar och kvinnor i åldern mellan 18 och 40 år, inklusive.

    Om hona:

11. Ingen fertil ålder på grund av operation eller minst 1 år efter klimakteriet (dvs. 12 månader efter senaste menstruation), eller klimakteriet bekräftat genom test av follikelstimulerande hormon (FSH);
12. Om i fertil ålder används en effektiv icke-hormonell preventivmetod [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal eller valvlock) med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann abstinens; eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han är den enda partnern till den försökspersonen] under hela studiens varaktighet;

13. Om barnet är i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid antagning till studien.

    Endast äldre personer:

14. Hanar och kvinnor äldre än 65 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen (unga och äldre):

1. Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar;
2. Kliniskt relevant kirurgisk historia;
3. Anamnes med relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet;
4. Historia av alkoholism eller drogmissbruk;
5. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol i veckan [1 enhet motsvarar 1 glas 12° vin (10 cL), 1 glas 45° pastis (2,5 cL), 1 glas 40° whisky (2,5 cL), 1 glas av 12° champagne (10 cL), 1 glas 18° aperitifdryck (7 cL) eller ett 25-cL glas 5° öl];
6. Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller antagning till studier;
7. Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller antagning till studien;
8. Tidigare användning av BIA 5-1058;
9. Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk prövning inom 90 dagar före screening;
10. Deltagande i mer än 2 kliniska prövningar inom 12 månader före screening;
11. Donation eller mottagande av blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening;
12. Vegetarianer, veganer eller andra medicinska dietrestriktioner;
13. Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren;

14. Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.

    Om man är:

15. Att inte använda en accepterad effektiv preventivmetod;

16. Att vägra att avstå från att donera spermier under hela studien.

    Endast unga ämnen:

17. Användning av läkemedel inom 2 veckor efter intagning som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning;

    Om kvinna i fertil ålder:

18. Gravid eller ammande;

19. Använder inte en accepterad effektiv preventivmetod eller använder orala preventivmedel.

    Endast äldre personer:

20. För äldre försökspersoner förbjöds tidigare ordinerade mediciner som stör absorption, distribution, metabolism och utsöndring eller utvärdering av säkerhet/tolerabilitet av BIA 5-1058 och binjure- eller njurfunktion; tidigare förskrivna läkemedel som inte stör absorption, distribution, metabolism och utsöndring eller utvärdering av säkerhet/tolerabilitet av BIA 5-1058, binjure- eller njurfunktion och som inte kunde störa studiens syften var dock tillåtna om dosregimen hade varit stabil i minst 4 veckor och förväntades förbli stabil under hela studien. Sådana samtidiga läkemedel skulle granskas och komma överens om ömsesidigt av sponsorn och utredaren.