Effet de l'âge-sexe sur les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la BIA 5 1058

Critère d'intégration:

Tous les sujets (jeunes et âgés) :

1. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant la réalisation de toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ;
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé, tels que déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) numérique à 12 dérivations ;
3. Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois lors de la sélection ;
4. IMC entre 18 et 30 kg/m2 inclus ;
5. Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage ;
6. Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors de la sélection et de l'admission à l'étude ;

7. Dépistage négatif de l'alcool et des drogues lors du dépistage et de l'admission à l'étude ;

   Si masculin :

8. Utilisation d'une méthode de contraception efficace avec une partenaire enceinte ou en âge de procréer (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide ; abstinence véritable ; ou vasectomie) tout au long de l'étude ;

9. S'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.

   Jeunes sujets uniquement :

10. Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans inclus.

    Si femme :

11. Absence de potentiel de procréation en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois après la dernière période menstruelle), ou ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ;
12. Si en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace [dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale ou voûte) avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide; vraie abstinence; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet] pendant toute la durée de l'étude ;

13. Si en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à l'étude.

    Sujets âgés uniquement :

14. Hommes et femmes de plus de 65 ans inclus.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets (jeunes et âgés) :

1. Antécédents cliniquement pertinents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif ;
2. Antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents ;
3. Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
4. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
5. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité correspond à 1 verre de vin 12° (10 cL), 1 verre de pastis 45° (2,5 cL), 1 verre de whisky 40° (2,5 cL), 1 verre de champagne 12° (10 cL), 1 verre d'apéritif 18° (7 cL) ou un verre de 25 cL de bière 5°] ;
6. Infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à l'étude ;
7. Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à l'étude ;
8. Utilisation antérieure du BIA 5-1058 ;
9. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
10. Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ;
11. Don ou réception de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Végétariens, végétaliens ou autres restrictions alimentaires médicales ;
13. Incapable de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;

14. Peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude.

    Si masculin :

15. Ne pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptée ;

16. Refuser de s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.

    Jeunes sujets uniquement :

17. Utilisation de médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission qui pourraient affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;

    Si femme en âge de procréer :

18. Enceinte ou allaitante;

19. Ne pas utiliser une méthode contraceptive efficace acceptée ou utiliser des contraceptifs oraux.

    Sujets âgés uniquement :

20. Pour les sujets âgés, les médicaments précédemment prescrits qui interféraient avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ou l'évaluation de l'innocuité/tolérance du BIA 5-1058 et de la fonction surrénalienne ou rénale étaient interdits ; cependant, les médicaments précédemment prescrits qui n'ont pas interféré avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ou l'évaluation de l'innocuité/tolérance du BIA 5-1058, la fonction surrénalienne ou rénale et qui ne pouvaient pas interférer avec les objectifs de l'étude étaient autorisés si le schéma posologique était stable depuis au moins 4 semaines et devait rester stable tout au long de l'étude. Ces médicaments concomitants devaient être examinés et convenus d'un commun accord par le commanditaire et l'investigateur.