BIA 5 1058의 약동학 및 약력학 프로파일에 대한 연령-성별의 영향
BIA 5 1058의 약동학 및 약력학 프로필에 대한 연령-성별 효과. 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다중 용량 10일 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남녀노소를 대상으로 한 단일 센터, 공개 라벨, 평행 그룹, 비무작위, 2부작 다중 용량 10일 연구였습니다. 연구는 첫 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전 2일에서 28일 사이의 선별 평가, 10일의 치료 기간을 포함하는 15일의 입원 기간, 퇴원 후 약 7일 후 추적 방문으로 구성되었습니다.
파트 1: 대상자는 10일 동안 단식 상태에서 하루에 한 번(od) 1200mg의 BIA 5-1058을 받았습니다. 파트 2: 대상자는 10일 동안 단식 조건에서 BIA 5-1058 400mg을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목(젊은이와 노인):
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 디지털 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 연구자가 결정한 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 스크리닝 시 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자;
- 18~30kg/m2 사이의 BMI
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대한 음성 검사;
- 스크리닝 및 연구 등록 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과;
스크리닝 및 연구 등록 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝;
남성인 경우:
- 연구 기간 동안 임신한 파트너 또는 가임 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용함(살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡]; 진정한 금욕; 또는 정관 절제술);
연구 기간 내내 정자 기증을 자제합니다.
어린 과목만 해당:
18세에서 40세 사이의 남녀.
여성인 경우:
- 수술 또는 폐경 후 최소 1년(즉, 마지막 월경 후 12개월) 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인된 폐경으로 인한 가임 가능성 없음
- 가임기인 경우 효과적인 비호르몬 피임법[자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡); 진정한 금욕; 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 피험자의 유일한 파트너인 경우) 연구 기간 전체 동안;
가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 시작 시 소변 임신 테스트 음성.
고령자만 해당:
- 만 65세 이상의 남녀.
제외 기준:
모든 과목(젊은이와 노인):
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재;
- 임상적으로 관련된 수술 이력;
- 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력;
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
- 일주일에 14 단위 이상의 알코올 소비[1 단위는 12° 와인(10 cL) 1잔, 45° 파스티스(2.5 cL) 1잔, 40° 위스키(2.5 cL) 1잔, 12° 샴페인(10 cL), 18° 식전 음료 1잔(7 cL) 또는 5° 맥주 25-cL 1잔];
- 스크리닝 또는 연구 입학 시 상당한 감염 또는 알려진 염증 과정;
- 스크리닝 또는 연구 등록 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)
- BIA 5-1058의 이전 사용;
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사 약물 사용 또는 임상 시험 참여
- 스크리닝 전 12개월 이내에 2개 이상의 임상시험 참여;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 혈액 또는 혈액 제제의 기증 또는 수령;
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 또는 기타 의학적 식이 제한
- 수사관과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
남성인 경우:
- 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
연구 내내 정자 기증을 자제하는 것을 거부합니다.
어린 과목만 해당:
연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 입원 2주 이내에 약물 사용;
가임 여성인 경우:
- 임신 또는 모유 수유
허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 경구 피임약을 사용하지 않습니다.
고령자만 해당:
- 노인 피험자의 경우, BIA 5-1058 및 부신 또는 신장 기능의 흡수, 분포, 대사 및 배설 또는 안전성/내약성 평가를 방해하는 이전에 처방된 약물이 금지되었습니다. 그러나 BIA 5-1058, 부신 또는 신장 기능의 흡수, 분포, 대사 및 배설 또는 안전성/내약성 평가를 방해하지 않고 연구 목적을 방해할 수 없는 이전에 처방된 약물은 용량 요법이 허용되는 경우 허용되었습니다. 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되었습니다. 이러한 병용 약물은 스폰서와 연구자에 의해 검토되고 상호 합의되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 5-1058 1200mg(파트 I)
피험자는 10일 동안 단식 상태에서 하루에 한 번(od) BIA 5-1058 1200mg을 받았습니다.
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각 피험자에게 10일 동안 1200mg(파트 1) 또는 400mg(파트 2) BIA 5-1058 od를 투여했으며, 단식 상태에서 8시간[(D)2~D9] 또는 10시간(D1 및 D13) 동안 공복 상태로 투여했습니다. , 투약 후 2시간(D2~D9) 또는 4시간(D1~D13) 동안 절식 상태를 유지했습니다.
제형은 정제 100 mg이었고 투여 방식은 경구였다.
다른 이름들:
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실험적: BIA 5-1058 400mg(파트 II)
피험자는 단식 상태에서 10일 동안 BIA 5-1058 od 400 mg을 받았습니다.
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각 피험자에게 10일 동안 1200mg(파트 1) 또는 400mg(파트 2) BIA 5-1058 od를 투여했으며, 단식 상태에서 8시간[(D)2~D9] 또는 10시간(D1 및 D13) 동안 공복 상태로 투여했습니다. , 투약 후 2시간(D2~D9) 또는 4시간(D1~D13) 동안 절식 상태를 유지했습니다.
제형은 정제 100 mg이었고 투여 방식은 경구였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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Cmax 발생 시간(tmax)
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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시간 0부터 약물 농도가 정량 하한(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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0시부터 마지막 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 최대 4주
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약동학 분석 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취했습니다: D1에: BIA 5-1058 투여 전(투여 전) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간(D2에 두 번째 투여 전) ). D3, D7, D8 및 D9: BIA 5-1058 투여 전. D10에서 D13까지: BIA 5-1058 투여 전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24(D11), 36(D11), 48(D12), 60(D12) 및 투여 후 72시간(D13). |
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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