Efecto de la edad-género en los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de BIA 5 1058

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos (jóvenes y mayores):

1. Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determine el Investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones;
3. No fumador o ex fumador durante al menos 3 meses en el momento de la selección;
4. IMC entre 18 y 30 kg/m2, inclusive;
5. Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2 Ab) en la selección;
6. Resultados de las pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión al estudio;

7. Prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión al estudio;

   Si es hombre:

8. Usar un método anticonceptivo eficaz con una pareja embarazada o una pareja en edad fértil (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera o vasectomía) durante todo el estudio;

9. Abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.

   Sujetos jóvenes solamente:

10. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años, ambos inclusive.

    Si es mujer:

11. Sin capacidad de procrear debido a la cirugía o al menos 1 año después de la menopausia (es decir, 12 meses después del último período menstrual), o menopausia confirmada por la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH);
12. Si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz [dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales o de bóveda) con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; verdadera abstinencia; o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto] durante toda la duración del estudio;

13. Si está en edad fértil, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al estudio.

    Sujetos de edad avanzada solamente:

14. Hombres y mujeres mayores de 65 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos (jóvenes y mayores):

1. Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo;
2. Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes;
3. Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos;
4. Historial de alcoholismo o abuso de drogas;
5. Consumo de más de 14 unidades de alcohol a la semana [1 unidad corresponde a 1 copa de vino 12° (10 cL), 1 copa de pastis 45° (2,5 cL), 1 copa de whisky 40° (2,5 cL), 1 copa de champagne 12° (10 cL), 1 copa de bebida de aperitivo 18° (7 cL) o una copa de cerveza 5° de 25 cL];
6. Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión al estudio;
7. Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión al estudio;
8. Uso previo de BIA 5-1058;
9. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
10. Participación en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
11. Donación o recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Vegetarianos, veganos u otras restricciones dietéticas médicas;
13. No poder comunicarse de manera confiable con el Investigador;

14. Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.

    Si es hombre:

15. No usar un método anticonceptivo efectivo aceptado;

16. Negarse a abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.

    Sujetos jóvenes solamente:

17. Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión que podrían afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del Investigador;

    Si es mujer en edad fértil:

18. embarazada o amamantando;

19. No usar un método anticonceptivo efectivo aceptado o usar anticonceptivos orales.

    Sujetos de edad avanzada solamente:

20. Para sujetos de edad avanzada, se prohibieron los medicamentos recetados previamente que interfirieron con la absorción, distribución, metabolismo y excreción o la evaluación de seguridad/tolerabilidad de BIA 5-1058 y la función suprarrenal o renal; sin embargo, se permitieron los medicamentos prescritos previamente que no interfirieron con la absorción, distribución, metabolismo y excreción o la evaluación de seguridad/tolerabilidad de BIA 5-1058, la función suprarrenal o renal y que no podrían interferir con los objetivos del estudio si el régimen de dosis había sido estable durante al menos 4 semanas y se esperaba que permaneciera estable durante todo el estudio. Dichos medicamentos concomitantes debían ser revisados ​​y acordados mutuamente por el Patrocinador y el Investigador.