Az életkor és a nem hatása a BIA farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljára 5 1058

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy (fiatalok és idősek):

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárást elvégeztek volna;
2. Egészséges férfi és női alanyok, amelyeket a vizsgáló a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek és digitális 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg;
3. Nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 3 hónapig a szűréskor;
4. BMI 18 és 30 kg/m2 között;
5. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus elleni antitestek (HCV Ab) és a humán immunhiány vírus elleni antitestek (HIV-1 és HIV-2 Ab) negatív tesztjei a szűréskor;
6. A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és a vizsgálatba való felvételkor;

7. Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre a szűréskor és a vizsgálatba való belépéskor;

   Ha férfi:

8. Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása terhes vagy fogamzóképes partnerrel (óvszer vagy zárókupak [rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka] spermicid habbal vagy géllel vagy filmmel vagy krémmel vagy kúppal; valódi absztinencia; vagy vazektómia) a vizsgálat során;

9. A vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodni a sperma adományozásától.

   Csak fiatal tantárgyak:

10. 18 és 40 év közötti férfiak és nők.

    Ha nő:

11. Műtét vagy legalább 1 évvel a menopauza után (azaz az utolsó menstruáció után 12 hónappal) vagy tüszőstimuláló hormon (FSH) vizsgálattal igazolt menopauza miatt nem áll fenn fogamzóképes korúság;
12. Ha fogamzóképes korú, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazva [intrauterin eszköz vagy intrauterin rendszer; óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka) spermicid habbal vagy géllel vagy filmmel, krémmel vagy kúppal; valódi absztinencia; vagy vazectomizált férfi partner, feltéve, hogy ő az alany egyedüli partnere] a vizsgálat teljes időtartama alatt;

13. Fogamzóképes korú esetén negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való felvételkor.

    Csak idősek:

14. 65 évnél idősebb férfiak és nők, beleértve.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy (fiatalok és idősek):

1. Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte;
2. Klinikailag releváns műtéti anamnézis;
3. Jelentős atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben;
4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története;
5. Heti 14 egységnél több alkohol elfogyasztása [1 egység 1 pohár 12°-os bornak (10 cL), 1 pohár 45°-os pastisnak (2,5 cL), 1 pohár 40°-os whiskynek (2,5 cL), 1 pohárnak felel meg. 12°-os pezsgő (10 cL), 1 pohár 18°-os aperitif ital (7 cL) vagy egy 25 cL-es pohár 5°-os sör];
6. Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy a vizsgálatba való felvételkor;
7. Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy a vizsgálatba való felvétel idején;
8. A BIA 5-1058 korábbi használata;
9. bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 90 napon belül;
10. Részvétel több mint 2 klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
11. bármely vér vagy vérkészítmény adományozása vagy átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
12. Vegetáriánusok, vegánok vagy egyéb orvosi étrendi korlátozások;
13. nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval;

14. Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.

    Ha férfi:

15. Nem használ elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert;

16. Nem hajlandó tartózkodni a sperma adományozásától a vizsgálat során.

    Csak fiatal tantárgyak:

17. Olyan gyógyszerek alkalmazása a befogadást követő 2 héten belül, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket;

    Ha fogamzóképes korú nő:

18. Terhes vagy szoptató;

19. Nem használ elfogadott hatékony fogamzásgátló módszert vagy orális fogamzásgátlót.

    Csak idősek:

20. Idős betegek esetében tilosak voltak olyan korábban felírt gyógyszerek, amelyek megzavarták a BIA 5-1058 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását vagy biztonságossági/tolerálhatósági értékelését, valamint a mellékvese- vagy veseműködést; azonban a korábban felírt gyógyszerek, amelyek nem befolyásolták a BIA 5-1058 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását vagy biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelését, a mellékvese- vagy veseműködést, és amelyek nem befolyásolhatták a vizsgálat céljait, megengedettek voltak, ha az adagolási rend legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálat során. Az ilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a szponzornak és a vizsgálónak felül kellett vizsgálnia, és kölcsönösen meg kellett állapodnia.