年龄性别对 BIA 5 1058 药代动力学和药效学特征的影响

纳入标准：

所有受试者（年轻人和老年人）：

1. 在执行任何特定于研究的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书；
2. 由研究者根据病史、身体检查、临床实验室测试结果、生命体征和数字 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康男性和女性受试者；
3. 筛选时至少 3 个月不吸烟或戒烟；
4. BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内；
5. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）和抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2 Ab）呈阴性；
6. 筛选和入组研究时临床可接受的临床实验室测试结果；

7. 在筛选和入组研究时对酒精和滥用药物进行阴性筛选；

   如果是男性：

8. 在整个研究过程中，与怀孕的伴侣或有生育能力的伴侣一起使用有效的避孕方法（避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽] 与杀精子泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管结扎术）；

9. 在整个研究过程中避免捐献精子。

   仅限年轻受试者：

10. 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的男性和女性。

    如果是女性：

11. 因手术或绝经后至少 1 年（即末次月经后 12 个月）或通过促卵泡激素 (FSH) 测试证实绝经而无生育能力；
12. 如果有生育能力，使用有效的非激素避孕方法[宫内节育器或宫内节育系统；带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或子宫颈或拱顶帽）；真正的禁欲；或已切除输精管的男性伴侣，前提是他在整个研究期间是该受试者的唯一伴侣]；

13. 如果有生育能力，筛查时血清妊娠试验阴性，入组时尿妊娠试验阴性。

    仅限老年受试者：

14. 65 岁以上的男性和女性，包括在内。

排除标准：

所有受试者（年轻人和老年人）：

1. 呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在；
2. 临床相关手术史；
3. 相关特应性或药物过敏史；
4. 酗酒或吸毒史；
5. 每周饮酒超过 14 个单位 [1 个单位对应于 1 杯 12° 葡萄酒 (10 cL)、1 杯 45° pastis (2.5 cL)、1 杯 40° 威士忌 (2.5 cL)、1 杯12° 香槟 (10 cL)、1 杯 18° 开胃酒 (7 cL) 或一杯 25-cL 5° 啤酒]；
6. 在筛选或入组研究时出现严重感染或已知炎症过程；
7. 在筛选或入组研究时出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）；
8. 以前使用过 BIA 5-1058；
9. 在筛选前 90 天内使用任何研究药物或参与任何临床试验；
10. 筛选前12个月内参加2次以上临床试验；
11. 筛选前 3 个月内捐献或接受任何血液或血液制品；
12. 素食者、严格素食者或其他医疗饮食限制；
13. 无法与调查员进行可靠的沟通；

14. 不太可能配合研究的要求。

    如果是男性：

15. 不使用公认的有效避孕方法；

16. 在整个研究过程中拒绝捐献精子。

    仅限年轻受试者：

17. 研究者认为，在入院后 2 周内使用可能影响安全性或其他研究评估的药物；

    如果有生育能力的女性：

18. 怀孕或哺乳；

19. 未使用公认的有效避孕方法或使用口服避孕药。

    仅限老年受试者：

20. 对于老年受试者，禁止先前开出的药物干扰 BIA 5-1058 和肾上腺或肾功能的吸收、分布、代谢和排泄或安全性/耐受性评估；但是，如果剂量方案不干扰 BIA 5-1058 的吸收、分布、代谢和排泄或安全性/耐受性评估、肾上腺或肾功能并且不会干扰研究目标的先前处方药物是允许的已稳定至少 4 周，并预计在整个研究期间保持稳定。 申办者和研究者将审查并共同商定此类合并用药。